Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En næseapplikator til behandling af trigeminusneuralgi

13. september 2017 opdateret af: Kenneth D Candido, Chicago Anesthesia Pain Specialists

Brugen af ​​Tx360™ næseapplikator til Sphenopalatin Ganglion Block i behandlingen af ​​trigeminusneuralgi

Smerten fra trigeminusneuralgi (TN) påfører patienterne en betydelig byrde i den daglige funktion og reducerer livskvaliteten. Sphenopalatin-gangliet, placeret i den bageste del af den midterste nasale turbinat, er involveret i smerten forbundet med TN, ved at blokere sphenopalatin-gangliet lindrer patienterne fra symptomerne. Imidlertid er metoder, der i øjeblikket anvendes til at opnå dette, enten besværlige for patienten eller invasive med hensyn til punktering af strukturer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Tx360™, en ny næseapplikator, i behandlingen af ​​TN. En lokalbedøvelse vil blive afgivet på ganglieområdet. Vi forventer, at denne nye enhed vil give mindst samme smertelindring som de tidligere beskrevne tilgange. Denne næseapplikator er dog beregnet til at være en nem og ikke-invasiv metode til kontorbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerten fra trigeminusneuralgi (TN) påfører patienterne en betydelig byrde i den daglige funktion og reducerer livskvaliteten. Smertes sværhedsgrad korrelerer med reducerede mål for daglig funktion og overordnet helbredstilstand.

Sphenopalatin-gangliet, placeret i den bageste del af den midterste nasale turbinat, er involveret i smerten forbundet med TN, ved at blokere sphenopalatin-gangliet lindrer patienterne fra symptomerne. Imidlertid er metoder, der i øjeblikket anvendes til at opnå dette, enten besværlige for patienten eller invasive med hensyn til punktering af strukturer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Tx360™, en ny næseapplikator, i behandlingen af ​​TN. Tx360™ er en næseapplikator til engangsbrug, der kan nå sphenopalatin-ganglieområdet. Den er designet til at dispensere medicin gennem en fleksibel kanyle.

Patienterne med TN vil modtage en 0,5 ml spray lokalbedøvelse på ganglieområdet og måle ændringen i smerteintensitet og livskvalitet.

Vi forventer, at denne nye enhed vil give mindst samme smertelindring som de tidligere beskrevne tilgange. Denne næseapplikator er dog beregnet til at være en nem og ikke-invasiv metode til kontorbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • Trigeminusneuralgi

Ekskluderingskriterier:

  • Nasal septal deformitet såsom: læbe-ganespalte, choanal atresi
  • Septal perforering
  • Seneste traumer i næsen/mellemansigtet (< 3 måneder)
  • Blødningsforstyrrelser såsom Von Willebrands sygdom eller hæmofili
  • Alvorlig åndedrætsbesvær
  • Neoplasma såsom følgende: Angiofibrom, sinustumorer, Granulom
  • Overbelastning har været til stede i mere end 10 dage, feber (defineret som temperatur ≥ 100,4 F)
  • Nuværende kokainbruger
  • Huden omkring og inde i næsepassagen er tør, revnet, siver eller bløder
  • Allergi over for marcaine
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nasal ganglieblok for TN
Sphenopalatin-ganglieblok ved hjælp af Tx360™-enheden
Enhed: Nasal ganglieblok for TN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Før procedure og efter procedure
Ændring i smerteintensitet før proceduren, baseline. Og efter proceduren 15 minutter, 30 minutter, dag 1, 7, 14, 21 og 28.
Før procedure og efter procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Efter proceduren
Før proceduren, baseline. Og efter proceduren 30 minutter, dag 1, 7, 14, 21 og 28.
Efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret kort smerteopgørelse (kort form)
Tidsramme: Før procedure og efter procedure
Før proceduren, baseline. Og efter proceduren dag 1, 7, 14, 21 og 28.
Før procedure og efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chicago Anesthesia Pain Specialists

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Advocate-IRB-5241

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal ganglieblok for TN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner