Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikator do nosa do leczenia neuralgii nerwu trójdzielnego

13 września 2017 zaktualizowane przez: Kenneth D Candido, Chicago Anesthesia Pain Specialists

Zastosowanie aplikatora donosowego Tx360™ do blokady zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego

Ból wywołany neuralgią nerwu trójdzielnego (TN) stanowi znaczne obciążenie dla pacjentów w codziennym funkcjonowaniu i obniża jakość życia. Zwój klinowo-podniebienny, zlokalizowany w tylnej części małżowiny nosowej środkowej, bierze udział w bólu związanym z TN, poprzez zablokowanie zwoju klinowo-podniebiennego uwalnia od dolegliwości. Jednak metody stosowane obecnie do osiągnięcia tego celu są albo uciążliwe dla pacjenta, albo inwazyjne w odniesieniu do nakłuwania struktur.

Celem tego badania jest ocena skuteczności Tx360™, nowego aplikatora do nosa, w leczeniu TN. Miejscowy środek znieczulający zostanie podany na obszar zwoju. Oczekujemy, że to nowe urządzenie zapewni co najmniej taką samą ulgę w bólu, jak poprzednio opisane podejścia. Jednak ten aplikator donosowy ma być łatwą i nieinwazyjną metodą do użytku biurowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból wywołany neuralgią nerwu trójdzielnego (TN) stanowi znaczne obciążenie dla pacjentów w codziennym funkcjonowaniu i obniża jakość życia. Nasilenie bólu koreluje z obniżonymi miarami codziennego funkcjonowania i ogólnym stanem zdrowia.

Zwój klinowo-podniebienny, zlokalizowany w tylnej części małżowiny nosowej środkowej, bierze udział w bólu związanym z TN, poprzez zablokowanie zwoju klinowo-podniebiennego uwalnia od dolegliwości. Jednak metody stosowane obecnie do osiągnięcia tego celu są albo uciążliwe dla pacjenta, albo inwazyjne w odniesieniu do nakłuwania struktur.

Celem tego badania jest ocena skuteczności Tx360™, nowego aplikatora do nosa, w leczeniu TN. Tx360™ to aplikator donosowy jednorazowego użytku, który może dotrzeć do obszaru zwoju klinowo-podniebiennego. Przeznaczony jest do dozowania leków przez elastyczną kaniulę.

Pacjenci z TN otrzymają 0,5 ml aerozolu środka miejscowo znieczulającego na obszar zwoju i zmierzą zmianę natężenia bólu i jakości życia.

Oczekujemy, że to nowe urządzenie zapewni co najmniej taką samą ulgę w bólu, jak poprzednio opisane podejścia. Jednak ten aplikator donosowy ma być łatwą i nieinwazyjną metodą do użytku biurowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • Neuralgia nerwu trójdzielnego

Kryteria wyłączenia:

  • Deformacje przegrody nosowej takie jak: rozszczep wargi i podniebienia, atrezja nozdrzy tylnych
  • Perforacja przegrody
  • Niedawny uraz nosa/środkowej części twarzy (<3 miesiące)
  • Zaburzenie krwotoczne, takie jak choroba von Willebranda lub hemofilia
  • Ciężka niewydolność oddechowa
  • Nowotwory, takie jak: angiofibroma, guzy zatok, ziarniniak
  • Przekrwienie występowało dłużej niż 10 dni, gorączka (zdefiniowana jako temperatura ≥ 100,4 F)
  • Obecny użytkownik kokainy
  • Skóra wokół i wewnątrz kanału nosowego jest sucha, popękana, sącząca się lub krwawiąca
  • Alergia na markainę
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Blokada zwoju nosowego dla TN
Blokada zwoju klinowo-podniebiennego za pomocą urządzenia Tx360™
Urządzenie: Blokada zwoju nosowego dla TN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i po zabiegu
Zmiana natężenia bólu przed zabiegiem, linia wyjściowa. A po zabiegu 15 minut, 30 minut, dzień 1, 7, 14, 21 i 28.
Przed zabiegiem i po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Po zabiegu
Przed zabiegiem, linia podstawowa. I po zabiegu 30 minut, dzień 1, 7, 14, 21 i 28.
Po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany krótki inwentarz bólu (formularz skrócony)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i po zabiegu
Przed zabiegiem, linia podstawowa. I po zabiegu dzień 1, 7, 14, 21 i 28.
Przed zabiegiem i po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chicago Anesthesia Pain Specialists

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Advocate-IRB-5241

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia nerwu trójdzielnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj