Un applicatore nasale per il trattamento della nevralgia del trigemino
L'uso dell'applicatore nasale Tx360™ per il blocco del ganglio sfenopalatino nel trattamento della nevralgia del trigemino
Il dolore da nevralgia del trigemino (TN) impone un onere sostanziale ai pazienti nella funzione quotidiana e riduce la qualità della vita. Il ganglio sfenopalatino, situato nella parte posteriore del turbinato nasale medio, è coinvolto nel dolore associato alla TN, bloccando il ganglio sfenopalatino allevia i pazienti dai sintomi. Tuttavia, i metodi attualmente in uso per ottenere ciò sono ingombranti per il paziente o invasivi per quanto riguarda la perforazione delle strutture.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Tx360™, un nuovo dispositivo applicatore nasale, nel trattamento della TN. Verrà somministrato un anestetico locale nell'area del ganglio. Ci aspettiamo che questo nuovo dispositivo fornisca almeno lo stesso sollievo dal dolore degli approcci precedentemente descritti. Tuttavia, questo applicatore nasale è pensato per essere un metodo facile e non invasivo per l'uso in ufficio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore da nevralgia del trigemino (TN) impone un onere sostanziale ai pazienti nella funzione quotidiana e riduce la qualità della vita. La gravità del dolore è correlata a misure ridotte del funzionamento quotidiano e allo stato di salute generale.
Il ganglio sfenopalatino, situato nella parte posteriore del turbinato nasale medio, è coinvolto nel dolore associato alla TN, bloccando il ganglio sfenopalatino allevia i pazienti dai sintomi. Tuttavia, i metodi attualmente in uso per ottenere ciò sono ingombranti per il paziente o invasivi per quanto riguarda la perforazione delle strutture.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Tx360™, un nuovo dispositivo applicatore nasale, nel trattamento della TN. Il Tx360™ è un applicatore nasale monouso che può raggiungere l'area del ganglio sfenopalatino. È progettato per erogare farmaci attraverso una cannula flessibile.
I pazienti con TN riceveranno uno spray da 0,5 ml di anestetico locale sull'area del ganglio e misureranno il cambiamento nell'intensità del dolore e nella qualità della vita.
Ci aspettiamo che questo nuovo dispositivo fornisca almeno lo stesso sollievo dal dolore degli approcci precedentemente descritti. Tuttavia, questo applicatore nasale è pensato per essere un metodo facile e non invasivo per l'uso in ufficio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- Nevralgia del trigemino
Criteri di esclusione:
- Deformità del setto nasale come: labbro leporino e palatoschisi, atresia delle coane
- Perforazione del setto
- Trauma nasale/mediofacciale recente (< 3 mesi)
- Disturbi della coagulazione come la malattia di Von Willebrand o l'emofilia
- Distress respiratorio grave
- Neoplasie come le seguenti: Angiofibroma, Tumori del seno, Granuloma
- La congestione è presente da più di 10 giorni, febbre (definita come temperatura ≥ 100,4 F)
- Attuale consumatore di cocaina
- La pelle intorno e all'interno del passaggio nasale è secca, screpolata, trasudante o sanguinante
- Allergia alla marcaina
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Blocco del ganglio nasale per TN
Blocco del ganglio sfenopalatino utilizzando il dispositivo Tx360™
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Prima della procedura e dopo la procedura
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Variazione dell'intensità del dolore prima della procedura, linea di base.
E dopo la procedura 15 minuti, 30 minuti, giorno 1, 7, 14, 21 e 28.
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Prima della procedura e dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Dopo la procedura
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Prima della procedura, linea di base.
E dopo la procedura 30 minuti, giorno 1, 7, 14, 21 e 28.
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Dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario Brief Pain modificato (forma breve)
Lasso di tempo: Prima della procedura e dopo la procedura
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Prima della procedura, linea di base.
E dopo la procedura giorno 1, 7, 14, 21 e 28.
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Prima della procedura e dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo facciale
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Nevralgia
- Nevralgia del trigemino
Altri numeri di identificazione dello studio
- Advocate-IRB-5241
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