Un applicateur nasal pour le traitement de la névralgie du trijumeau
L'utilisation de l'applicateur nasal Tx360™ pour le bloc ganglionnaire sphéno-palatin dans le traitement de la névralgie du trijumeau
La douleur de la névralgie du trijumeau (TN) impose un fardeau substantiel aux patients dans leurs fonctions quotidiennes et réduit la qualité de vie. Le ganglion sphéno-palatin, situé dans la partie postérieure du cornet nasal moyen, est impliqué dans la douleur associée à la TN, en bloquant le ganglion sphéno-palatin soulage les patients des symptômes. Cependant, les procédés actuellement utilisés pour y parvenir sont soit encombrants pour le patient, soit invasifs en ce qui concerne la perforation des structures.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Tx360™, un nouveau dispositif à applicateur nasal, dans le traitement de la TN. Une anesthésie locale sera délivrée sur la zone ganglionnaire. Nous nous attendons à ce que ce nouveau dispositif fournisse au moins le même soulagement de la douleur que les approches décrites précédemment. Cependant, cet applicateur nasal est destiné à être une méthode simple et non invasive pour une utilisation en bureau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur de la névralgie du trijumeau (TN) impose un fardeau substantiel aux patients dans leurs fonctions quotidiennes et réduit la qualité de vie. La sévérité de la douleur est en corrélation avec des mesures réduites du fonctionnement quotidien et de l'état de santé général.
Le ganglion sphéno-palatin, situé dans la partie postérieure du cornet nasal moyen, est impliqué dans la douleur associée à la TN, en bloquant le ganglion sphéno-palatin soulage les patients des symptômes. Cependant, les procédés actuellement utilisés pour y parvenir sont soit encombrants pour le patient, soit invasifs en ce qui concerne la perforation des structures.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Tx360™, un nouveau dispositif à applicateur nasal, dans le traitement de la TN. Le Tx360™ est un applicateur nasal à usage unique qui peut atteindre la zone du ganglion sphéno-palatin. Il est conçu pour distribuer des médicaments à travers une canule flexible.
Les patients atteints de TN recevront une pulvérisation de 0,5 ml d'anesthésique local sur la zone ganglionnaire et mesureront le changement d'intensité de la douleur et de qualité de vie.
Nous nous attendons à ce que ce nouveau dispositif fournisse au moins le même soulagement de la douleur que les approches décrites précédemment. Cependant, cet applicateur nasal est destiné à être une méthode simple et non invasive pour une utilisation en bureau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18- 80 ans
- La névralgie du trijumeau
Critère d'exclusion:
- Déformation septale nasale telle que : fente labiale et palatine, atrésie des choanes
- Perforation septale
- Traumatisme nasal/médiofacial récent (< 3 mois)
- Trouble hémorragique tel que la maladie de Von Willebrand ou l'hémophilie
- Détresse respiratoire sévère
- Tumeurs telles que les suivantes : angiofibrome, tumeurs des sinus, granulome
- Congestion présente depuis plus de 10 jours, fièvre (définir comme une température ≥ 100,4 F)
- Consommateur actuel de cocaïne
- La peau autour et à l'intérieur des voies nasales est sèche, fissurée, suintante ou saigne
- Allergie à la marcaïne
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bloc ganglionnaire nasal pour TN
Bloc ganglionnaire sphéno-palatin à l'aide du dispositif Tx360™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur
Délai: Avant procédure et après procédure
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Modification de l'intensité de la douleur avant l'intervention, référence.
Et après la procédure 15 minutes, 30 minutes, jours 1, 7, 14, 21 et 28.
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Avant procédure et après procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impression globale de changement du patient
Délai: Après la procédure
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Avant la procédure, ligne de base.
Et après la procédure 30 minutes, jours 1, 7, 14, 21 et 28.
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Après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire modifié de la douleur brève (forme abrégée)
Délai: Avant procédure et après procédure
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Avant la procédure, ligne de base.
Et après les jours 1, 7, 14, 21 et 28 de la procédure.
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Avant procédure et après procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf facial
- Maladies du nerf trijumeau
- Névralgie faciale
- Névralgie
- La névralgie du trijumeau
Autres numéros d'identification d'étude
- Advocate-IRB-5241
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