一种治疗三叉神经痛的鼻腔涂药器
2017年9月13日 更新者：Kenneth D Candido、Chicago Anesthesia Pain Specialists
使用 Tx360™ 鼻腔给药器进行蝶腭神经节阻滞治疗三叉神经痛
三叉神经痛 (TN) 的疼痛给患者的日常功能带来了沉重负担，并降低了生活质量。 蝶腭神经节位于中鼻甲后部，与TN相关的疼痛有关，通过阻断蝶腭神经节可以减轻患者的症状。 然而，目前用于实现这一点的方法要么对患者来说很麻烦，要么对结构的穿刺具有侵入性。
本研究的目的是评估 Tx360™（一种新型鼻腔涂药器）治疗 TN 的疗效。 将在神经节区域进行局部麻醉。 我们期待这种新设备至少能提供与先前描述的方法相同的止痛效果。 然而，这种鼻腔涂抹器旨在成为一种简单且非侵入性的办公室使用方法。
研究概览
详细说明
三叉神经痛 (TN) 的疼痛给患者的日常功能带来了沉重负担，并降低了生活质量。 疼痛的严重程度与日常功能下降和整体健康状况相关。
蝶腭神经节位于中鼻甲后部，与TN相关的疼痛有关，通过阻断蝶腭神经节可以减轻患者的症状。 然而，目前用于实现这一点的方法要么对患者来说很麻烦，要么对结构的穿刺具有侵入性。
本研究的目的是评估 Tx360™（一种新型鼻腔涂药器）治疗 TN 的疗效。 Tx360™ 是一种一次性使用的鼻腔涂抹器，可以到达蝶腭神经节区域。 它旨在通过柔性套管分配药物。
TN患者将在神经节区域接受0.5 mL局麻药喷雾，并测量疼痛强度和生活质量的变化。
我们期待这种新设备至少能提供与先前描述的方法相同的止痛效果。 然而，这种鼻腔涂抹器旨在成为一种简单且非侵入性的办公室使用方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60657
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 三叉神经痛
排除标准：
- 鼻中隔畸形，例如：唇裂和腭裂，后鼻孔闭锁
- 隔穿孔
- 最近的鼻部/中面部外伤（< 3 个月）
- 出血性疾病，如血管性血友病或血友病
- 严重的呼吸窘迫
- 肿瘤如下：血管纤维瘤、窦瘤、肉芽肿
- 充血已存在超过 10 天，发烧（定义为体温≥ 100.4 F）
- 目前的可卡因使用者
- 鼻道周围和内部的皮肤干燥、破裂、渗出或出血
- 对马卡因过敏
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：TN 鼻神经节阻滞
使用 Tx360™ 设备的蝶腭神经节阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度数字评定量表
大体时间：手术前和手术后
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手术前疼痛强度的变化，基线。
手术后 15 分钟、30 分钟、第 1、7、14、21 和 28 天。
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手术前和手术后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对变化的总体印象
大体时间：手术后
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手术前，基线。
手术后 30 分钟，第 1、7、14、21 和 28 天。
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手术后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良的短暂疼痛量表（简表）
大体时间：手术前和手术后
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手术前，基线。
在第 1、7、14、21 和 28 天手术后。
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手术前和手术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth D Candido, M.D.、Chicago Anesthesia Pain Specialists
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月3日
首次发布 (估计)
2013年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月13日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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