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Ein Nasenapplikator zur Behandlung von Trigeminusneuralgie

13. September 2017 aktualisiert von: Kenneth D Candido, Chicago Anesthesia Pain Specialists

Die Verwendung des Tx360™ Nasenapplikators für die Sphenopalatine-Ganglion-Blockade bei der Behandlung von Trigeminusneuralgie

Die Schmerzen der Trigeminusneuralgie (TN) stellen eine erhebliche Belastung für die Patienten im Alltag dar und reduzieren die Lebensqualität. Das Ganglion sphenopalatinum, das sich im hinteren Teil der mittleren Nasenmuschel befindet, ist an den mit TN verbundenen Schmerzen beteiligt, indem es die Patienten durch Blockieren des Ganglion sphenopalatinum von den Symptomen befreit. Jedoch sind derzeit verwendete Verfahren, um dies zu erreichen, entweder umständlich für den Patienten oder invasiv hinsichtlich der Punktion von Strukturen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Tx360™, einem neuen Nasenapplikator, bei der Behandlung von TN. Im Ganglionbereich wird ein Lokalanästhetikum verabreicht. Wir erwarten, dass dieses neue Gerät mindestens die gleiche Schmerzlinderung bietet wie die zuvor beschriebenen Ansätze. Dieser Nasenapplikator soll jedoch eine einfache und nicht invasive Methode für den Gebrauch in der Praxis sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzen der Trigeminusneuralgie (TN) stellen eine erhebliche Belastung für die Patienten im Alltag dar und reduzieren die Lebensqualität. Die Schwere der Schmerzen korreliert mit reduzierten Messungen der täglichen Funktionsfähigkeit und des allgemeinen Gesundheitszustands.

Das Ganglion sphenopalatinum, das sich im hinteren Teil der mittleren Nasenmuschel befindet, ist an den mit TN verbundenen Schmerzen beteiligt, indem es die Patienten durch Blockieren des Ganglion sphenopalatinum von den Symptomen befreit. Jedoch sind derzeit verwendete Verfahren, um dies zu erreichen, entweder umständlich für den Patienten oder invasiv hinsichtlich der Punktion von Strukturen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Tx360™, einem neuen Nasenapplikator, bei der Behandlung von TN. Der Tx360™ ist ein Nasenapplikator für den einmaligen Gebrauch, der den Bereich des Ganglion sphenopalatinum erreichen kann. Es wurde entwickelt, um Medikamente durch eine flexible Kanüle abzugeben.

Die Patienten mit TN erhalten einen 0,5-ml-Spray Lokalanästhetikum auf den Ganglienbereich und messen die Veränderung der Schmerzintensität und Lebensqualität.

Wir erwarten, dass dieses neue Gerät mindestens die gleiche Schmerzlinderung bietet wie die zuvor beschriebenen Ansätze. Dieser Nasenapplikator soll jedoch eine einfache und nicht invasive Methode für den Gebrauch in der Praxis sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Trigeminusneuralgie

Ausschlusskriterien:

  • Deformität der Nasenscheidewand wie: Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, Choanalatresie
  • Septumperforation
  • Kürzliches Nasen-/Mittelgesichtstrauma (< 3 Monate)
  • Blutgerinnungsstörungen wie von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie
  • Schwere Atemnot
  • Neubildungen wie die folgenden: Angiofibrom, Sinustumoren, Granulom
  • Kongestion besteht seit mehr als 10 Tagen, Fieber (definiert als Temperatur ≥ 100,4 F)
  • Aktueller Kokainkonsument
  • Die Haut um und im Nasengang ist trocken, rissig, nässt oder blutet
  • Allergie gegen Marcain
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nasalganglienblock für TN
Sphenopalatinus-Ganglienblock mit dem Tx360™-Gerät
Gerät: Nasalganglienblock für TN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und nach dem Eingriff
Änderung der Schmerzintensität vor dem Eingriff, Ausgangswert. Und nach dem Eingriff 15 Minuten, 30 Minuten, Tag 1, 7, 14, 21 und 28.
Vor dem Eingriff und nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Veränderungseindruck des Patienten
Zeitfenster: Nach dem Verfahren
Vor dem Eingriff, Grundlinie. Und nach dem Eingriff 30 Minuten, Tag 1, 7, 14, 21 und 28.
Nach dem Verfahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifiziertes kurzes Schmerzinventar (Kurzform)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und nach dem Eingriff
Vor dem Eingriff, Grundlinie. Und nach den Eingriffstagen 1, 7, 14, 21 und 28.
Vor dem Eingriff und nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chicago Anesthesia Pain Specialists

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Advocate-IRB-5241

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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