CCTG 595: 高リスク MSM における PrEP へのアドヒアランスを改善するためのテキスト メッセージによる介入

包含基準:

• 男性とセックスをする男性またはトランスジェンダーのMからF。
• 年齢は18歳以上。

• 被験者は、以下の 1 つまたは複数によって明らかなように、HIV に感染する実質的な進行中のリスクを持っている必要があります。

  • 少なくとも 1 人の HIV に感染した性的パートナーが 4 週間以上いる。
  • 過去 3 か月間に HIV 陽性または HIV 感染状況が不明な 3 人以上の男性パートナーとの肛門性交中にコンドームを使用していない。
  • 1 人以上の男性パートナーとのアナル セックス中にコンドームを使用せず、過去 3 か月間に STI と診断された。
• -迅速なHIV検査でHIV感染が陰性であり、NATまたは抗体抗原検査などの他の敏感な方法で陰性であることが確認された。

• 過去 30 日間の許容検査値:

  • Cockcroft-Gault 式 (mL/min 単位の eCcr (男性) = [(140 - 年齢) x (kg 単位の除脂肪体重)]) / (72 x 血清クレアチニンmg/dL)
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<正常上限の3倍（ULN）
  • ヘモグロビン > 9 g/dL
  • 絶対好中球数 > 750/ mm3
  • 血小板 > 75,000/ mm3

除外基準:

• -インフォームドコンセントを与えることができません。
• -活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原（HBSAg）陽性またはHBSAg陰性/ HBコア抗体陽性/ HBV PCR陽性）。

• で定義されているように、治験責任医師の意見では参加を妨げる実質的な病状がある

  • 治験薬を服用すると合併症のリスクが高まる可能性がある心血管疾患。
  • 治験薬の吸収を損なう胃腸の状態。
  • PrEPを順守する能力を著しく損なう神経学的または精神医学的状態。
  • 計算されたGFR < 60 mL/分。
  • PrEPを順守する能力を著しく損なうアルコールまたは薬物の乱用または依存（重度の障害のある人のみ）。
  • -治験薬による害のリスクを容認できないほど増加させる、またはPrEPを遵守する能力を著しく損なう他の病状。
• -治験薬またはその成分に対する感受性またはアレルギーの疑い。

• -現在、次のような治験薬と相互作用する必須の製品または医薬品を使用しています：

  • ART（ヌクレオシド類似体、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、または治験中の抗レトロウイルス剤を含む）

  • 腎毒性の可能性が知られている薬剤:

    • アミノグリコシド系抗生物質（ゲンタマイシンを含む）
    • IV アムホテリシン B
    • シドフォビル
    • シスプラチン
    • フォスカルネット
    • IV ペンタミジン
    • IV バンコマイシン
    • 経口または静注ガンシクロビル
    • 重大な腎毒性の可能性があるその他の薬剤

  • 腎排泄を遅らせる薬

    • プロベネシド

  • 免疫系モジュレーター

    • 全身化学療法剤（すなわち がん治療薬）
    • 進行中の全身性コルチコステロイド（喘息またはその他の自己制限状態のためのステロイド用量の漸減の短期コースを除く）。
    • インターロイキン-2 (IL-2)
    • インターフェロン（アルファ、ベータ、またはガンマ）
  • TDF または FTC との重要な相互作用を持つことが知られている他のエージェント
  • 尿ディップスティックによるタンパク尿2+以上
  • 急性HIV感染を示唆する徴候または症状
  • 研究者の意見では、参加を妨げる、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究目的の達成を妨げるその他の理由または状態。