CCTG 595: Tekstiviestien interventio, joka parantaa PrEP:n noudattamista korkean riskin MSM:ssä
CCTG 595: Monikeskus, satunnaistettu tekstiviestitutkimus PrEP:n noudattamisen parantamiseksi riskialttiissa MSM:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan yhteensä 400 HIV-tartunnan saamatonta miestä, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM) ja miehistä naisiin (M–F) transsukupuolisten henkilöiden kanssa, joilla on äskettäin suuri tartuntariski. Jokaista koehenkilöä seurataan enintään 48 viikon ajan viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma mitataan 48 viikon kohdalla.
Kaikki koehenkilöt aloittavat PrEP:n TDF + FTC kiinteän annoksen yhdistelmällä, joka annetaan kerran päivässä. Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) joko iTAB-tekstiviestien noudattamismuistutusinterventioon SoC:n kanssa tai pelkän SoC-haaraan. iTAB-interventio-osiin asetettavat koehenkilöt saavat henkilökohtaisen, automatisoidun tekstiviestijärjestelmän, joka ylläpitää sitoutumista ja säilymistä. Molemmat ryhmät saavat pääsyn PrEP:iin standardoitujen kokonaisvaltaisten reseptimenetelmien, riskinvähentämisneuvonnan, hoitoon sitoutumisen neuvonnan ja kliinisten arvioiden mukaisesti, joihin sisältyy turvallisuusseuranta sekä HIV- ja sukupuolitautiseulonnat.
TDF 300 mg + FTC 200 mg kiinteän annoksen yhdistelmä annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa lähtötilanteesta alkaen (kuukausi 0) ja sitä jatketaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- City of Long Beach Department of Health and Human Services
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University Southern California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai transsukupuolinen M-F, joka harrastaa seksiä miesten kanssa.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
Koehenkilöillä on oltava huomattava jatkuva riski saada HIV-tartunta, mikä ilmenee yhdestä tai useammasta seuraavista:
- Hänellä on vähintään yksi HIV-tartunnan saanut seksikumppani ≥ 4 viikon ajan.
- Ei kondomin käyttöä anaaliyhdynnässä ≥ 3 miespuolisen seksikumppanin kanssa, jotka ovat HIV-positiivisia tai joiden HIV-status on tuntematon viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ei kondomin käyttöä anaaliseksin aikana ≥1 mieskumppanin ja sukupuolitautidiagnoosin aikana viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Negatiivinen HIV-tartunnan suhteen nopealla HIV-testillä ja negatiivinen NAT:lla tai muulla herkällä menetelmällä, kuten vasta-aine-antigeenitestillä.
Hyväksyttävät laboratorioarvot viimeisen 30 päivän ajalta:
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla (eCcr (mies) ml/min = [(140 - ikä vuosina) x (laiha paino kg)] / (72 x seerumin kreatiniini mg/dl)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Hemoglobiini > 9 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 750/mm3
- Verihiutaleet > 75 000/mm3
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Aktiivinen hepatiitti B (positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBSAg) tai HBSAg-negatiivinen / HB-ydinvasta-ainepositiivinen / HBV PCR -positiivinen).
Hänellä on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistumisen
- sydän- ja verisuonisairaus, joka voi johtaa lisääntyneeseen komplikaatioriskiin, jos sille asetetaan tutkimuslääkkeitä.
- maha-suolikanavan sairaus, joka heikentäisi tutkimuslääkkeiden imeytymistä.
- neurologinen tai psykiatrinen tila, joka heikentäisi merkittävästi kykyä sitoutua PrEP:hen.
- laskettu GFR < 60 ml/min.
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, joka heikentäisi merkittävästi kykyä noudattaa PrEP:tä (vain vakavasti heikentyneet).
- muu sairaus, joka ei hyväksyttäisi lisäisi tutkimuslääkkeen aiheuttaman haitan riskiä tai heikentäisi merkittävästi kykyä sitoutua PrEP:hen.
- Epäilty herkkyys tai allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle.
Käytät tällä hetkellä olennaista tuotetta tai lääkettä, joka on vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa, kuten seuraavat:
- ART (mukaan lukien nukleosidianalogit, ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, proteaasi-inhibiittorit tai tutkittavat antiretroviraaliset aineet)
Aineet, joilla on tunnetusti munuaistoksinen vaikutus:
- aminoglykosidiantibiootit (mukaan lukien gentamysiini)
- IV amfoterisiini B
- cidofoviiri
- sisplatiini
- foskarnet
- IV pentamidiini
- IV vankomysiini
- oraalinen tai IV gansykloviiri
- muut aineet, joilla on merkittävää nefrotoksisuutta
Munuaisten erittymistä hidastavat lääkkeet
- Probenesidi
Immuunijärjestelmän modulaattorit
- Systeemiset kemoterapeuttiset aineet (esim. syövän hoitoon tarkoitetut lääkkeet)
- Jatkuvat systeemiset kortikosteroidit (lukuun ottamatta lyhyitä steroidiannosten kapenevia hoitojaksoja astman tai muun itserajoittuvan sairauden hoitoon).
- Interleukiini-2 (IL-2)
- Interferoni (alfa, beeta tai gamma)
- Muu aine, jolla tiedetään olevan merkittävä vuorovaikutus TDF:n tai FTC:n kanssa
- Proteinuria 2+ tai suurempi virtsan mittatikulla
- Merkkejä tai oireita, jotka viittaavat akuuttiin HIV-infektioon
- Mikä tahansa muu syy tai ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi osallistumista, vaikeuttaisi tutkimustulostiedon tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SoC)
Tässä ehdotuksessa tutkitaan mahdollisia menetelmiä sitoutumisen ja säilyttämisen parantamiseksi arvioimalla vakiomenettelyjä verrattuna iTAB-alustan käyttöön. Kaikki aiheet saavat SoC:n, joka sisältää terveyskasvatusta, kliinisiä arviointeja, laboratorioturvallisuuden seurantaa, sukupuolitauti- ja HIV-seulontaa, HIV-riskin vähentämisneuvontaa, psykososiaalisten esteiden arviointia, sitoutumisneuvontaa ja tietokonepohjaisen kyselyn suorittamisen. |
|
|
Active Comparator: SoC + iTab
iTAB-toimenpiteeseen määrätyt koehenkilöt saavat päivittäisiä annosmuistutuksia, jotka lähetetään ensimmäisten 6 viikon ajan ja jatkavat sitten muistutuksella tutkimuksen ajan. Koehenkilöt vierailevat tutkimuskoordinaattorin kanssa iTAB-tekstiviestijärjestelmän esittelyssä. Kun aika on tunnistettu, tekstimuistutusjärjestelmä on automaattinen. Potilaat vahvistavat lääkkeen ottamisen tekstivastauksilla henkilökohtaisiin muistutuksiin. Jos osallistuja ei vastaa kolmeen peräkkäiseen kertaan, lähetetään korkea hälytysviesti (osallistujan valitsema). Jos tutkittava ei vastaa tähän viestiin, tutkimuksen koordinaattori soittaa puhelimitse ottaakseen yhteyttä tutkittavaan ja selvittääkseen esteitä. |
Tekstiviestimuistutukset, jotka parantavat PrEP:n noudattamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP:n noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
PrEP:hen kiinnittyneiden osallistujien osuus mitattuna TFV-DP-kuivatun veripisteen (DBS) pitoisuuksilla > 719 fmol/punssi viikolla 12 ja viimeisellä lääkkeiden käytön yhteydessä.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen sitoutuminen PrEP:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Niiden osallistujien osuus, jotka sitoutuivat täydellisesti PrEP:hen mitattuna TFV-DP-kuivatun veripisteen (DBS) pitoisuuksilla > 1246 fmol/punssi viikolla 12 ja viimeisellä lääkkeiden käytön yhteydessä.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
HIV-serokonversion määrä
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Määritä HIV-serokonversion määrä PrEP-käyttäjillä ja vertaa iTAB- ja SOC-haaroja uusien infektioiden määrän suhteen 48 viikon ja tutkimuksen lopussa.
|
Jopa 2,5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheldon Morris, MD, MPH, CCTG, UCSD AVRC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Pasipanodya EC, Jain S, Sun X, Blumenthal J, Ellorin E, Corado K, Dube MP, Daar ES, Morris SR, Moore DJ; California Collaborative Treatment Group (CCTG) TAPIR Study Team. Trajectories and Predictors of Longitudinal Preexposure Prophylaxis Adherence Among Men Who Have Sex With Men. J Infect Dis. 2018 Oct 5;218(10):1551-1559. doi: 10.1093/infdis/jiy368.
- Moore DJ, Jain S, Dube MP, Daar ES, Sun X, Young J, Corado K, Ellorin E, Milam J, Collins D, Blumenthal J, Best BM, Anderson P, Haubrich R, Morris SR. Randomized Controlled Trial of Daily Text Messages to Support Adherence to Preexposure Prophylaxis in Individuals at Risk for Human Immunodeficiency Virus: The TAPIR Study. Clin Infect Dis. 2018 May 2;66(10):1566-1572. doi: 10.1093/cid/cix1055.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTG 595
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .