CCTG 595: intervento di messaggistica di testo per migliorare l'aderenza alla PrEP nei MSM ad alto rischio

Criterio di inclusione:

• Uomo o transgender da M a F che fa sesso con uomini.
• Età 18 anni o più.

• I soggetti devono avere un rischio sostanziale in corso di acquisizione dell'HIV, come evidenziato da uno o più dei seguenti fattori:

  • Ha almeno un partner sessuale infetto da HIV per ≥4 settimane.
  • Nessun uso del preservativo durante i rapporti anali con ≥3 partner sessuali maschi che sono sieropositivi o con stato HIV sconosciuto negli ultimi 3 mesi.
  • Nessun uso del preservativo durante il sesso anale con ≥1 partner maschile e diagnosi di IST negli ultimi 3 mesi.
• Negativo all'infezione da HIV mediante test HIV rapido e confermato negativo mediante NAT o altro metodo sensibile come il test anticorpo-antigene.

• Valori di laboratorio accettabili negli ultimi 30 giorni:

  • Clearance della creatinina calcolata di almeno 60 mL/min mediante la formula di Cockcroft-Gault (eCcr (maschio) in mL/min = [(140 - età in anni) x (peso corporeo magro in kg)] / (72 x creatinina sierica in mg/dL)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili > 750/mm3
  • Piastrine > 75.000/ mm3

Criteri di esclusione:

• Impossibile dare il consenso informato.
• Epatite B attiva (antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBSAg) o HBSAg negativo/anticorpo HB core positivo/ HBV PCR positivo).

• Ha una condizione medica sostanziale, che a parere dell'investigatore precluderebbe la partecipazione, come definito da

  • condizione cardiovascolare che può portare ad un aumentato rischio di complicanze se sottoposto a farmaci in studio.
  • condizione gastrointestinale che comprometterebbe l'assorbimento dei farmaci oggetto dello studio.
  • condizione neurologica o psichiatrica che comprometterebbe in modo significativo la capacità di aderire alla PrEP.
  • GFR calcolato < 60 ml/min.
  • abuso di alcol o droghe o dipendenza che comprometterebbe in modo significativo la capacità di aderire alla PrEP (solo per quelli con grave compromissione).
  • altre condizioni mediche che aumenterebbero in modo inaccettabile il rischio di danni derivanti dal farmaco oggetto dello studio o comprometterebbero in modo significativo la capacità di aderire alla PrEP.
• Sospetta sensibilità o allergia al farmaco oggetto dello studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti.

• Attualmente utilizza un prodotto o un farmaco essenziale che interagisce con il farmaco in studio come il seguente:

  • ART (inclusi analoghi nucleosidici, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori della proteasi o agenti antiretrovirali sperimentali)

  • Agenti con noto potenziale nefrotossico:

    • antibiotici aminoglicosidici (inclusa la gentamicina)
    • Amfotericina B IV
    • cidofovir
    • cisplatino
    • foscarnet
    • pentamidina EV
    • Vancomicina EV
    • Gancyclovir orale o EV
    • altri agenti con significativo potenziale nefrotossico

  • Farmaci che rallentano l'escrezione renale

    • Probenecid

  • Modulatori del sistema immunitario

    • Agenti chemioterapici sistemici (es. farmaci per il trattamento del cancro)
    • Corticosteroidi sistemici in corso (con l'eccezione di brevi cicli di dosi di steroidi in diminuzione per l'asma o altre condizioni autolimitanti).
    • Interleuchina-2 (IL-2)
    • Interferone (alfa, beta o gamma)
  • Altro agente noto per avere un'interazione significativa con TDF o FTC
  • Proteinuria 2+ o superiore con il dipstick urinario
  • Segni o sintomi suggestivi di infezione acuta da HIV
  • Qualsiasi altro motivo o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.