CCTG 595: SMS-intervention för att förbättra efterlevnaden av PrEP i högrisk-MSM

Inklusionskriterier:

• Man eller transperson M till F som har sex med män.
• Ålder 18 år eller äldre.

• Försökspersoner måste löpande ha en betydande risk för att få HIV, vilket framgår av ett eller flera av följande:

  • Har minst en hiv-smittad sexpartner i ≥4 veckor.
  • Ingen kondomanvändning under analt samlag med ≥3 manliga sexpartners som är HIV-positiva eller av okänd HIV-status under de senaste 3 månaderna.
  • Ingen kondomanvändning under analsex med ≥1 manlig partner och STI-diagnos under de senaste 3 månaderna.
• Negativ för HIV-infektion genom snabbt HIV-test och bekräftad negativ med NAT eller annan känslig metod såsom antikropp-antigentest.

• Godtagna laboratorievärden under de senaste 30 dagarna:

  • Beräknat kreatininclearance på minst 60 ml/min med Cockcroft-Gaults formel (eCcr (man) i ml/min = [(140 - ålder i år) x (mager kroppsvikt i kg)] / (72 x serumkreatinin i mg/dL)
  • Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) < 3 x övre normalgräns (ULN)
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Absolut neutrofilantal > 750/ mm3
  • Blodplättar > 75 000/ mm3

Exklusions kriterier:

• Det går inte att ge informerat samtycke.
• Aktiv hepatit B (positivt hepatit B ytantigen (HBSAg) eller HBSAg negativ/HB kärnantikropp positiv/HBV PCR positiv).

• Har ett betydande medicinskt tillstånd, som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande, enligt definitionen i

  • kardiovaskulärt tillstånd som kan leda till en ökad risk för komplikationer om de sätts på studieläkemedel.
  • gastrointestinala tillstånd som skulle försämra absorptionen av studieläkemedel.
  • neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som avsevärt skulle försämra förmågan att följa PrEP.
  • beräknad GFR < 60 ml/min.
  • alkohol- eller drogmissbruk eller beroende som avsevärt skulle försämra förmågan att följa PrEP (endast för de med gravt funktionsnedsättning).
  • andra medicinska tillstånd som oacceptabelt skulle öka risken för skada från studieläkemedlet eller avsevärt försämra förmågan att följa PrEP.
• Misstänkt känslighet eller allergi mot studieläkemedlet eller någon av dess komponenter.

• Använder för närvarande en viktig produkt eller medicin som interagerar med studieläkemedlet, såsom följande:

  • ART (inklusive nukleosidanaloger, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, proteashämmare eller antiretrovirala prövningsmedel)

  • Medel med känd nefrotoxisk potential:

    • aminoglykosidantibiotika (inklusive gentamicin)
    • IV amfotericin B
    • cidofovir
    • cisplatin
    • foscarnet
    • IV pentamidin
    • IV vankomycin
    • oral eller IV gancyclovir
    • andra medel med betydande nefrotoxisk potential

  • Läkemedel som bromsar njurutsöndringen

    • Probenecid

  • Immunsystemets modulatorer

    • Systemiska kemoterapeutiska medel (dvs. cancerbehandlingsmediciner)
    • Pågående systemiska kortikosteroider (med undantag för korta kurer med minskande steroiddoser för astma eller annat självbegränsat tillstånd).
    • Interleukin-2 (IL-2)
    • Interferon (alfa, beta eller gamma)
  • Andra medel som är kända för att ha en signifikant interaktion med TDF eller FTC
  • Proteinuri 2+ eller högre av urinsticka
  • Tecken eller symtom som tyder på akut HIV-infektion
  • Varje annan orsak eller villkor som enligt utredarens åsikt skulle störa deltagandet, försvåra tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiens mål.