CCTG 595: Tekstmeldingsintervensjon for å forbedre overholdelse av PrEP i høyrisiko-MSM

Inklusjonskriterier:

• Mann eller transperson M til F som har sex med menn.
• Alder 18 år eller eldre.

• Forsøkspersoner må ha en betydelig pågående risiko for å få HIV, noe som fremgår av ett eller flere av følgende:

  • Har minst én HIV-smittet seksualpartner i ≥4 uker.
  • Ingen kondombruk under analt samleie med ≥3 mannlige sexpartnere som er HIV-positive eller av ukjent HIV-status i løpet av de siste 3 månedene.
  • Ingen kondombruk under analsex med ≥1 mannlig partner og STI-diagnose i løpet av de siste 3 månedene.
• Negativ for HIV-infeksjon ved rask HIV-test og bekreftet negativ ved NAT eller annen sensitiv metode som antistoff-antigentest.

• Akseptable laboratorieverdier de siste 30 dagene:

  • Beregnet kreatininclearance på minst 60 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen (eCcr (hann) i ml/min = [(140 - alder i år) x (mager kroppsvekt i kg)] / (72 x serumkreatinin i mg/dL)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) < 3 x øvre normalgrense (ULN)
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall > 750/ mm3
  • Blodplater > 75 000/ mm3

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke gi informert samtykke.
• Aktiv hepatitt B (positivt hepatitt B overflateantigen (HBSAg) eller HBSAg negativ/ HB kjerneantistoff positiv/ HBV PCR positiv).

• Har betydelig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakelse, som definert av

  • kardiovaskulær tilstand som kan føre til økt risiko for komplikasjoner hvis de settes på studiemedisiner.
  • gastrointestinal tilstand som ville svekke absorpsjon av studiemedisiner.
  • nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som i betydelig grad vil svekke evnen til å følge PrEP.
  • beregnet GFR < 60 ml/min.
  • alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet som i betydelig grad vil svekke evnen til å følge PrEP (bare for de med alvorlig funksjonsnedsettelse).
  • annen medisinsk tilstand som uakseptabelt vil øke risikoen for skade fra studiemedikamentet eller vesentlig svekke evnen til å følge PrEP.
• Mistenkt følsomhet eller allergi overfor studiemedikamentet eller noen av dets komponenter.

• Bruker for tiden et essensielt produkt eller medisin som interagerer med studiemedisinen, for eksempel følgende:

  • ART (inkludert nukleosidanaloger, ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, proteasehemmere eller undersøkelsesantiretrovirale midler)

  • Midler med kjent nefrotoksisk potensial:

    • aminoglykosid antibiotika (inkludert gentamicin)
    • IV amfotericin B
    • cidofovir
    • cisplatin
    • foscarnet
    • IV pentamidin
    • IV vankomycin
    • oral eller IV gancyclovir
    • andre midler med betydelig nefrotoksisk potensiale

  • Legemidler som bremser nyreutskillelsen

    • Probenecid

  • Immunsystemmodulatorer

    • Systemiske kjemoterapeutiske midler (dvs. kreftbehandlingsmedisiner)
    • Pågående systemiske kortikosteroider (med unntak av korte kurer med avtagende steroiddoser for astma eller annen selvbegrenset tilstand).
    • Interleukin-2 (IL-2)
    • Interferon (alfa, beta eller gamma)
  • Andre midler kjent for å ha en betydelig interaksjon med TDF eller FTC
  • Proteinuri 2+ eller høyere med urinpeilepinne
  • Tegn eller symptomer som tyder på akutt HIV-infeksjon
  • Enhver annen årsak eller betingelse som etter etterforskerens mening vil forstyrre deltakelse, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemålene.