CCTG 595: Intervenção por mensagens de texto para melhorar a adesão à PrEP em HSH de alto risco

Critério de inclusão:

• Homem ou transgênero de M a F que faz sexo com homens.
• Idade 18 anos ou mais.

• Os indivíduos devem ter um risco contínuo substancial de aquisição do HIV, conforme evidenciado por um ou mais dos seguintes:

  • Tem pelo menos um parceiro sexual infectado pelo HIV por ≥4 semanas.
  • Não usar preservativo durante sexo anal com ≥3 parceiros sexuais do sexo masculino que sejam HIV positivos ou com status de HIV desconhecido durante os últimos 3 meses.
  • Sem uso de preservativo durante sexo anal com ≥1 parceiro masculino e diagnóstico de IST nos últimos 3 meses.
• Negativo para infecção por HIV por teste rápido de HIV e negativo confirmado por NAT ou outro método sensível, como teste anticorpo-antígeno.

• Valores laboratoriais aceitáveis ​​nos últimos 30 dias:

  • Depuração de creatinina calculada de pelo menos 60 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault (eCcr (masculino) em mL/min = [(140 - idade em anos) x (peso magro em kg)] / (72 x creatinina sérica em mg/dL)
  • Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) < 3 x limite superior do normal (LSN)
  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 750/mm3
  • Plaquetas > 75.000/mm3

Critério de exclusão:

• Incapaz de dar consentimento informado.
• Hepatite B ativa (antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBSAg) ou HBSAg negativo/anticorpo HB core positivo/HBV PCR positivo).

• Tem condição médica substancial, que na opinião do investigador impediria a participação, conforme definido por

  • condição cardiovascular que pode levar a um risco aumentado de complicação se colocado em uso dos medicamentos do estudo.
  • condição gastrointestinal que prejudique a absorção dos medicamentos do estudo.
  • condição neurológica ou psiquiátrica que prejudique significativamente a capacidade de aderir à PrEP.
  • TFG calculada < 60 mL/min.
  • abuso ou dependência de álcool ou drogas que prejudique significativamente a capacidade de aderir à PrEP (somente para aqueles com comprometimento grave).
  • outra condição médica que aumentaria inaceitavelmente o risco de dano do medicamento do estudo ou prejudicaria significativamente a capacidade de aderir à PrEP.
• Suspeita de sensibilidade ou alergia ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus componentes.

• Atualmente usando um produto ou medicamento essencial que interage com o medicamento do estudo, como o seguinte:

  • TARV (incluindo análogos de nucleosídeos, inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa, inibidores de protease ou agentes antirretrovirais em investigação)

  • Agentes com potencial nefrotóxico conhecido:

    • antibióticos aminoglicosídeos (incluindo gentamicina)
    • IV anfotericina B
    • cidofovir
    • cisplatina
    • foscarnet
    • pentamidina IV
    • vancomicina IV
    • ganciclovir oral ou IV
    • outros agentes com potencial nefrotóxico significativo

  • Drogas que retardam a excreção renal

    • Probenecida

  • Moduladores do sistema imunológico

    • Agentes quimioterápicos sistêmicos (ou seja, medicamentos para tratamento de câncer)
    • Corticosteroides sistêmicos contínuos (com exceção de cursos curtos de redução gradual das doses de esteroides para asma ou outra condição autolimitada).
    • Interleucina-2 (IL-2)
    • Interferon (alfa, beta ou gama)
  • Outro agente conhecido por ter uma interação significativa com TDF ou FTC
  • Proteinúria 2+ ou superior por tira reagente de urina
  • Sinais ou sintomas sugestivos de infecção aguda pelo HIV
  • Qualquer outro motivo ou condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação, complicar a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interferir na consecução dos objetivos do estudo.