CCTG 595 : Intervention par SMS pour améliorer l'adhésion à la PrEP chez les HSH à haut risque

Critère d'intégration:

• Homme ou transgenre M à F ayant des rapports sexuels avec des hommes.
• 18 ans ou plus.

• Les sujets doivent avoir un risque continu substantiel de contracter le VIH, comme en témoigne un ou plusieurs des éléments suivants :

  • A au moins un partenaire sexuel infecté par le VIH depuis ≥ 4 semaines.
  • Pas d'utilisation de préservatif lors de relations anales avec ≥ 3 partenaires sexuels masculins séropositifs ou de statut VIH inconnu au cours des 3 derniers mois.
  • Pas d'utilisation de préservatif lors de relations sexuelles anales avec ≥ 1 partenaire masculin et diagnostic d'IST au cours des 3 derniers mois.
• Négatif pour l'infection par le VIH par test rapide du VIH et confirmé négatif par TAN ou autre méthode sensible telle que le test anticorps-antigène.

• Valeurs de laboratoire acceptables au cours des 30 derniers jours :

  • Clairance de la créatinine calculée d'au moins 60 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault (eCcr (homme) en mL/min = [(140 - âge en années) x (poids corporel maigre en kg)] / (72 x créatinine sérique en mg/dL)
  • Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) < 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Hémoglobine > 9 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles > 750/mm3
  • Plaquettes > 75 000/ mm3

Critère d'exclusion:

• Incapable de donner un consentement éclairé.
• Hépatite B active (positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAg) ou HBSAg négatif/HB core anticorps positif/HBV PCR positif).

• A une condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation, telle que définie par

  • affection cardiovasculaire qui peut entraîner un risque accru de complication si elle est placée sur les médicaments à l'étude.
  • affection gastro-intestinale susceptible de nuire à l'absorption des médicaments à l'étude.
  • affection neurologique ou psychiatrique qui nuirait considérablement à la capacité d'adhérer à la PrEP.
  • GFR calculé < 60 mL/min.
  • l'abus d'alcool ou de drogues ou la dépendance qui nuirait considérablement à la capacité d'adhérer à la PrEP (uniquement pour les personnes ayant une déficience grave).
  • autre condition médicale qui augmenterait de manière inacceptable le risque de préjudice du médicament à l'étude ou nuirait considérablement à la capacité d'adhérer à la PrEP.
• Sensibilité ou allergie suspectée au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants.

• Utilisation actuelle d'un produit ou d'un médicament essentiel qui interagit avec le médicament à l'étude, tel que :

  • ART (y compris les analogues nucléosidiques, les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, les inhibiteurs de la protéase ou les agents antirétroviraux expérimentaux)

  • Agents à potentiel néphrotoxique connu :

    • antibiotiques aminoglycosides (y compris la gentamicine)
    • Amphotéricine B IV
    • le cidofovir
    • cisplatine
    • Foscarnet
    • pentamidine IV
    • Vancomycine IV
    • gancyclovir oral ou IV
    • autres agents à potentiel néphrotoxique important

  • Médicaments qui ralentissent l'excrétion rénale

    • Probénécide

  • Modulateurs du système immunitaire

    • Agents chimiothérapeutiques systémiques (c.-à-d. médicaments contre le cancer)
    • Corticostéroïdes systémiques en cours (à l'exception des cures courtes de doses décroissantes de stéroïdes pour l'asthme ou d'autres affections spontanément résolutives).
    • Interleukine-2 (IL-2)
    • Interféron (alpha, bêta ou gamma)
  • Autre agent connu pour avoir une interaction significative avec le TDF ou le FTC
  • Protéinurie 2+ ou plus par bandelette urinaire
  • Signes ou symptômes suggérant une infection aiguë par le VIH
  • Toute autre raison ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait autrement avec la réalisation des objectifs de l'étude.