CCTG 595: 고위험 MSM에서 PrEP 준수를 개선하기 위한 문자 메시지 개입

포함 기준:

• 남성 또는 남성과 성관계를 가진 트랜스젠더 M to F.
• 18세 이상.

• 피험자는 다음 중 하나 이상에 의해 명백히 HIV에 감염될 상당한 지속적인 위험이 있어야 합니다.

  • ≥4주 동안 적어도 한 명의 HIV 감염 성 파트너가 있습니다.
  • 지난 3개월 동안 HIV 양성이거나 HIV 상태를 알 수 없는 3명 이상의 남성 섹스 파트너와 항문 성교 중에 콘돔을 사용하지 않았습니다.
  • 지난 3개월 동안 1명 이상의 남성 파트너와 항문 성교 중 콘돔을 사용하지 않았으며 STI 진단을 받았습니다.
• 신속한 HIV 검사에 의해 HIV 감염에 대해 음성이고 NAT 또는 항체-항원 검사와 같은 다른 민감한 방법에 의해 음성으로 확인되었습니다.

• 지난 30일 동안 허용되는 실험실 값:

  • Cockcroft-Gault 공식(eCcr(남성)(mL/분) = [(140 - 연령(세) x (제지방 체중(kg))] / (72 x 혈청 크레아티닌 밀리그램/dL)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 3 x 정상 상한치(ULN)
  • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 절대 호중구 수 > 750/ mm3
  • 혈소판 > 75,000/ mm3

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
• 활동성 B형 간염(양성 B형 간염 표면 항원(HBSAg) 또는 HBSAg 음성/ HB 코어 항체 양성/ HBV PCR 양성).

• 에 의해 정의된 바와 같이 연구자의 의견에 참여를 배제할 상당한 의학적 상태를 가짐

  • 연구 약물을 투여할 경우 합병증의 위험이 증가할 수 있는 심혈관 질환.
  • 연구 약물의 흡수를 손상시키는 위장 상태.
  • PrEP 준수 능력을 현저하게 손상시키는 신경학적 또는 정신과적 상태.
  • 계산된 GFR < 60mL/분.
  • PrEP 준수 능력을 심각하게 손상시킬 수 있는 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성(중증 장애가 있는 사람만 해당).
  • 연구 약물로 인한 위험을 허용할 수 없을 정도로 증가시키거나 PrEP 준수 능력을 크게 손상시키는 기타 의학적 상태.
• 연구 약물 또는 그 성분에 대한 의심되는 민감성 또는 알레르기.

• 현재 다음과 같이 연구 약물과 상호 작용하는 필수 제품 또는 약물을 사용하고 있습니다.

  • ART(뉴클레오사이드 유사체, 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 프로테아제 억제제 또는 조사용 항레트로바이러스제 포함)

  • 알려진 신독성 가능성이 있는 약제:

    • 아미노글리코사이드 항생제(젠타마이신 포함)
    • IV 암포테리신 B
    • 시도포비어
    • 시스플라틴
    • 포스카넷
    • IV 펜타미딘
    • IV 반코마이신
    • 경구 또는 IV 간시클로비르
    • 중대한 신독성 가능성이 있는 기타 약제

  • 신장 배설을 늦추는 약물

    • 프로베네시드

  • 면역 체계 조절제

    • 전신 화학요법제(즉, 암 치료제)
    • 지속적인 전신 코르티코스테로이드(천식 또는 기타 자기 제한적 상태에 대한 스테로이드 용량의 단기간 감량은 제외).
    • 인터루킨-2(IL-2)
    • 인터페론(알파, 베타 또는 감마)
  • TDF 또는 FTC와 상당한 상호 작용을 하는 것으로 알려진 기타 에이전트
  • 소변 계량봉으로 단백뇨 2+ 이상
  • 급성 HIV 감염을 암시하는 징후 또는 증상
  • 연구자가 생각하기에 참여를 방해하거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 그렇지 않으면 연구 목표 달성을 방해하는 모든 다른 이유 또는 조건.