CCTG 595: SMS-Intervention zur Verbesserung der PrEP-Einhaltung bei Hochrisiko-MSM

Einschlusskriterien:

• Mann oder Transgender M bis F, der Sex mit Männern hat.
• Alter 18 Jahre oder älter.

• Die Probanden müssen ein erhebliches anhaltendes Risiko einer Ansteckung mit HIV haben, wie aus einem oder mehreren der folgenden Punkte hervorgeht:

  • Hat mindestens einen HIV-infizierten Sexualpartner für ≥ 4 Wochen.
  • Keine Kondombenutzung beim Analverkehr mit ≥3 männlichen Sexualpartnern, die HIV-positiv oder mit unbekanntem HIV-Status sind, während der letzten 3 Monate.
  • Keine Kondombenutzung beim Analsex mit ≥1 männlichem Partner und STI-Diagnose in den letzten 3 Monaten.
• Negativ für HIV-Infektion durch HIV-Schnelltest und negativ bestätigt durch NAT oder andere empfindliche Methoden wie Antikörper-Antigen-Test.

• Akzeptable Laborwerte in den letzten 30 Tagen:

  • Berechnete Kreatinin-Clearance von mindestens 60 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel (eCcr (männlich) in ml/min = [(140 – Alter in Jahren) x (mageres Körpergewicht in kg)] / (72 x Serum-Kreatinin in mg/dl)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl > 750/mm3
  • Blutplättchen > 75.000/mm3

Ausschlusskriterien:

• Einverständniserklärung nicht möglich.
• Aktive Hepatitis B (positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBSAg) oder HBSAg-negativ/ HB-Core-Antikörper positiv/ HBV-PCR-positiv).

• Hat einen erheblichen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme im Sinne von ausschließen würde

  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, die zu einem erhöhten Komplikationsrisiko führen kann, wenn sie mit Studienmedikamenten behandelt wird.
  • Magen-Darm-Beschwerden, die die Resorption der Studienmedikamente beeinträchtigen würden.
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einhaltung der PrEP erheblich beeinträchtigen würde.
  • berechnete GFR < 60 ml/min.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die die Fähigkeit zur Einhaltung der PrEP erheblich beeinträchtigen würden (nur für Personen mit schwerer Beeinträchtigung).
  • andere Erkrankungen, die das Risiko einer Schädigung durch das Studienmedikament unannehmbar erhöhen oder die Fähigkeit zur Einhaltung der PrEP erheblich beeinträchtigen würden.
• Verdacht auf Empfindlichkeit oder Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile.

• Verwenden Sie derzeit ein wesentliches Produkt oder Medikament, das mit dem Studienmedikament interagiert, wie z. B. das Folgende:

  • ART (einschließlich Nukleosid-Analoga, Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, Protease-Hemmer oder in der Erprobung befindliche antiretrovirale Wirkstoffe)

  • Wirkstoffe mit bekanntem nephrotoxischem Potenzial:

    • Aminoglykosid-Antibiotika (einschließlich Gentamicin)
    • IV Amphotericin B
    • Cidofovir
    • Cisplatin
    • Foscarnet
    • IV Pentamidin
    • IV Vancomycin
    • orales oder intravenöses Gancyclovir
    • andere Wirkstoffe mit erheblichem nephrotoxischem Potenzial

  • Medikamente, die die renale Ausscheidung verlangsamen

    • Probenecid

  • Modulatoren des Immunsystems

    • Systemische Chemotherapeutika (d.h. Medikamente zur Krebsbehandlung)
    • Laufende systemische Kortikosteroide (mit Ausnahme von kurzen Zyklen mit ausschleichender Steroiddosis bei Asthma oder anderen selbstlimitierenden Zuständen).
    • Interleukin-2 (IL-2)
    • Interferon (Alpha, Beta oder Gamma)
  • Andere Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie eine signifikante Wechselwirkung mit TDF oder FTC haben
  • Proteinurie 2+ oder höher durch Urinteststreifen
  • Anzeichen oder Symptome, die auf eine akute HIV-Infektion hindeuten
  • Alle anderen Gründe oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würden.