CCTG 595: Intervención de mensajes de texto para mejorar la adherencia a la PrEP en HSH de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Hombre o transgénero M a F que tiene sexo con hombres.
• 18 años de edad o más.

• Los sujetos deben tener un riesgo continuo sustancial de contraer el VIH como lo demuestra uno o más de los siguientes:

  • Tiene al menos una pareja sexual infectada por el VIH durante ≥4 semanas.
  • No uso de condones durante las relaciones sexuales anales con ≥3 parejas sexuales masculinas que son VIH positivas o de estado VIH desconocido durante los últimos 3 meses.
  • Sin uso de condón durante sexo anal con ≥1 pareja masculina y diagnóstico de ITS durante los últimos 3 meses.
• Negativo para infección por VIH mediante prueba rápida de VIH y negativo confirmado por NAT u otro método sensible, como la prueba de antígeno-anticuerpo.

• Valores de laboratorio aceptables en los últimos 30 días:

  • Depuración de creatinina calculada de al menos 60 ml/min mediante la fórmula de Cockcroft-Gault (eCcr (hombres) en ml/min = [(140 - edad en años) x (peso corporal magro en kg)] / (72 x creatinina sérica en mg/dL)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) < 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 750/ mm3
  • Plaquetas > 75.000/ mm3

Criterio de exclusión:

• No se puede dar el consentimiento informado.
• Hepatitis B activa (antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBSAg) o HBSAg negativo/anticuerpo central de HB positivo/PCR de VHB positivo).

• Tiene una condición médica sustancial que, en opinión del investigador, impediría la participación, según lo definido por

  • afección cardiovascular que puede conducir a un mayor riesgo de complicaciones si se administran los medicamentos del estudio.
  • afección gastrointestinal que afectaría la absorción de los fármacos del estudio.
  • condición neurológica o psiquiátrica que afectaría significativamente la capacidad de adherirse a la PrEP.
  • FG calculado < 60 ml/min.
  • abuso o dependencia de alcohol o drogas que afectaría significativamente la capacidad de adherirse a la PrEP (solo para aquellos con discapacidad grave).
  • otra condición médica que aumentaría inaceptablemente el riesgo de daño por el fármaco del estudio o afectaría significativamente la capacidad de adherirse a la PrEP.
• Sospecha de sensibilidad o alergia al fármaco del estudio o a alguno de sus componentes.

• Actualmente usa un producto o medicamento esencial que interactúa con el fármaco del estudio, como los siguientes:

  • TAR (incluidos los análogos de nucleósidos, los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, los inhibidores de la proteasa o los agentes antirretrovirales en investigación)

  • Agentes con potencial nefrotóxico conocido:

    • antibióticos aminoglucósidos (incluyendo gentamicina)
    • anfotericina B IV
    • cidofovir
    • cisplatino
    • foscarnet
    • pentamidina IV
    • vancomicina IV
    • ganciclovir oral o intravenoso
    • otros agentes con potencial nefrotóxico significativo

  • Fármacos que retardan la excreción renal

    • probenecid

  • Moduladores del sistema inmunológico

    • Agentes quimioterapéuticos sistémicos (es decir, medicamentos para el tratamiento del cáncer)
    • Corticosteroides sistémicos en curso (con la excepción de cursos cortos de reducción gradual de las dosis de esteroides para el asma u otra afección autolimitada).
    • Interleucina-2 (IL-2)
    • Interferón (alfa, beta o gamma)
  • Otro agente conocido por tener una interacción significativa con TDF o FTC
  • Proteinuria 2+ o mayor por tira reactiva de orina
  • Signos o síntomas sugestivos de infección aguda por VIH
  • Cualquier otro motivo o condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación, complicar la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interferir de algún otro modo con el logro de los objetivos del estudio.