CCTG 595: Вмешательство с помощью текстовых сообщений для улучшения соблюдения ДКП у МСМ из групп высокого риска

Критерии включения:

• Мужчина или трансгендер от М до Ж, занимающийся сексом с мужчинами.
• Возраст 18 лет и старше.

• Субъекты должны иметь значительный постоянный риск заражения ВИЧ, что подтверждается одним или несколькими из следующих признаков:

  • Имеет хотя бы одного ВИЧ-инфицированного полового партнера в течение ≥4 недель.
  • Не использовать презерватив во время анального полового акта с ≥3 сексуальными партнерами мужского пола, которые являются ВИЧ-позитивными или с неизвестным ВИЧ-статусом в течение последних 3 месяцев.
  • Не использовать презерватив во время анального секса с ≥1 партнером-мужчиной и диагнозом ИППП в течение последних 3 месяцев.
• Отрицательный результат на ВИЧ-инфекцию с помощью экспресс-теста на ВИЧ и подтвержденный отрицательный результат с помощью NAT или другого чувствительного метода, такого как тест антитело-антиген.

• Приемлемые лабораторные значения за последние 30 дней:

  • Расчетный клиренс креатинина не менее 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (eCcr (мужчины) в мл/мин = [(140 - возраст в годах) x (безжировая масса тела в кг)] / (72 x креатинин сыворотки в мг/дл)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Гемоглобин > 9 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 750/мм3
  • Тромбоциты > 75 000/мм3

Критерий исключения:

• Невозможно дать информированное согласие.
• Активный гепатит В (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBSAg) или отрицательный HBSAg / положительный результат на ядерные антитела к HB / положительный результат ПЦР HBV).

• Имеет серьезное заболевание, которое, по мнению следователя, исключает участие, как это определено

  • сердечно-сосудистое заболевание, которое может привести к повышенному риску осложнений при приеме исследуемых препаратов.
  • желудочно-кишечное заболевание, которое может ухудшить всасывание исследуемых препаратов.
  • неврологическое или психиатрическое заболевание, которое может значительно ухудшить способность соблюдать ДКП.
  • расчетная СКФ < 60 мл/мин.
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость, которые могут значительно ухудшить способность соблюдать ДКП (только для лиц с серьезными нарушениями).
  • другое заболевание, которое недопустимо увеличивает риск вреда от исследуемого препарата или значительно ухудшает способность соблюдать ДКП.
• Подозрение на чувствительность или аллергию на исследуемый препарат или любой из его компонентов.

• В настоящее время используется основной продукт или лекарство, взаимодействующее с исследуемым препаратом, например:

  • АРТ (включая аналоги нуклеозидов, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, ингибиторы протеазы или исследуемые антиретровирусные препараты)

  • Агенты с известным нефротоксическим потенциалом:

    • аминогликозидные антибиотики (включая гентамицин)
    • амфотерицин В внутривенно
    • цидофовир
    • цисплатин
    • фоскарнет
    • пентамидин внутривенно
    • в/в ванкомицин
    • пероральный или внутривенный ганцикловир
    • другие агенты со значительным нефротоксическим потенциалом

  • Препараты, замедляющие почечную экскрецию

    • Пробенецид

  • Модуляторы иммунной системы

    • Системные химиотерапевтические агенты (т.е. препараты для лечения рака)
    • Постоянный системный прием кортикостероидов (за исключением коротких курсов снижения дозы стероидов при астме или другом самокупирующемся состоянии).
    • Интерлейкин-2 (ИЛ-2)
    • Интерферон (альфа, бета или гамма)
  • Другой агент, о котором известно, что он имеет значительное взаимодействие с TDF или FTC
  • Протеинурия 2+ или выше по тесту мочи
  • Признаки или симптомы, указывающие на острую ВИЧ-инфекцию
  • Любая другая причина или условие, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию, усложнить интерпретацию данных результатов исследования или иным образом помешать достижению целей исследования.