CCTG 595: Tekstmeddelelsesintervention for at forbedre overholdelse af PrEP i højrisiko-MSM

Inklusionskriterier:

• Mand eller transkønnet M til F, der har sex med mænd.
• Alder 18 år eller ældre.

• Forsøgspersoner skal have en betydelig vedvarende risiko for erhvervelse af HIV, hvilket fremgår af en eller flere af følgende:

  • Har mindst én hiv-smittet seksualpartner i ≥4 uger.
  • Ingen brug af kondom under analt samleje med ≥3 mandlige sexpartnere, som er HIV-positive eller af ukendt HIV-status inden for de sidste 3 måneder.
  • Ingen kondombrug under analsex med ≥1 mandlig partner og STI-diagnose i løbet af de sidste 3 måneder.
• Negativ for HIV-infektion ved hurtig HIV-test og bekræftet negativ ved NAT eller anden følsom metode, såsom antistof-antigentest.

• Acceptable laboratorieværdier inden for de seneste 30 dage:

  • Beregnet kreatininclearance på mindst 60 ml/min ved Cockcroft-Gault formlen (eCcr (han) i ml/min = [(140 - alder i år) x (mager kropsvægt i kg)] / (72 x serum kreatinin i mg/dL)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) < 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Absolut neutrofiltal > 750/ mm3
  • Blodplader > 75.000/ mm3

Ekskluderingskriterier:

• Ude af stand til at give informeret samtykke.
• Aktiv hepatitis B (positivt hepatitis B overfladeantigen (HBSAg) eller HBSAg negativt/HB-kerneantistofpositivt/HBV PCR-positivt).

• Har betydelig medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse, som defineret af

  • kardiovaskulær tilstand, der kan føre til en øget risiko for komplikationer, hvis de placeres på undersøgelsesmedicin.
  • gastrointestinal tilstand, der ville forringe absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin.
  • neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der væsentligt ville forringe evnen til at overholde PrEP.
  • beregnet GFR < 60 ml/min.
  • alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, der væsentligt ville forringe evnen til at overholde PrEP (kun for dem med alvorlig funktionsnedsættelse).
  • anden medicinsk tilstand, der uacceptabelt ville øge risikoen for skade fra undersøgelseslægemidlet eller væsentligt forringe evnen til at overholde PrEP.
• Mistænkt følsomhed eller allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter.

• Bruger i øjeblikket et vigtigt produkt eller medicin, der interagerer med undersøgelseslægemidlet, såsom følgende:

  • ART (herunder nukleosidanaloger, ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere, proteasehæmmere eller antiretrovirale forsøgsmidler)

  • Midler med kendt nefrotoksisk potentiale:

    • aminoglykosid-antibiotika (inklusive gentamicin)
    • IV amphotericin B
    • cidofovir
    • cisplatin
    • foscarnet
    • IV pentamidin
    • IV vancomycin
    • oral eller IV gancyclovir
    • andre midler med betydeligt nefrotoksisk potentiale

  • Lægemidler, der bremser nyreudskillelsen

    • Probenecid

  • Immunsystem modulatorer

    • Systemiske kemoterapeutiske midler (dvs. kræftbehandlingsmedicin)
    • Igangværende systemiske kortikosteroider (med undtagelse af korte forløb med aftagende steroiddoser til astma eller anden selvbegrænset tilstand).
    • Interleukin-2 (IL-2)
    • Interferon (alfa, beta eller gamma)
  • Andet middel, der vides at have en signifikant interaktion med TDF eller FTC
  • Proteinuri 2+ eller større ved urinpind
  • Tegn eller symptomer, der tyder på akut HIV-infektion
  • Enhver anden grund eller betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre deltagelse, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.