CCTG 595: Sms-interventie om de naleving van PrEP te verbeteren bij MSM met een hoog risico

Inclusiecriteria:

• Man of transgender M t/m V die seks heeft met mannen.
• Leeftijd 18 jaar of ouder.

• Proefpersonen moeten een substantieel doorlopend risico lopen om HIV op te lopen, zoals blijkt uit een of meer van de volgende:

  • Heeft ten minste één hiv-geïnfecteerde seksuele partner gedurende ≥4 weken.
  • Geen condoomgebruik tijdens anale omgang met ≥3 mannelijke sekspartners die hiv-positief zijn of een onbekende hiv-status hebben gedurende de laatste 3 maanden.
  • Geen condoomgebruik bij anale seks met ≥1 mannelijke partner en soa-diagnose in de afgelopen 3 maanden.
• Negatief voor HIV-infectie door snelle HIV-test en negatief bevestigd door NAT of andere gevoelige methode zoals antilichaam-antigeentest.

• Aanvaardbare laboratoriumwaarden in de afgelopen 30 dagen:

  • Berekende creatinineklaring van ten minste 60 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault (eCcr (mannelijk) in ml/min = [(140 - leeftijd in jaren) x (mager lichaamsgewicht in kg)] / (72 x serumcreatinine in mg/dL)
  • Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) < 3 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Hemoglobine > 9 g/dL
  • Absoluut aantal neutrofielen > 750/ mm3
  • Bloedplaatjes > 75.000/ mm3

Uitsluitingscriteria:

• Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
• Actieve hepatitis B (positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBSAg) of HBSAg-negatief/HB-core-antilichaampositief/HBV-PCR-positief).

• Heeft een substantiële medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname uitsluit, zoals gedefinieerd door

  • cardiovasculaire aandoening die kan leiden tot een verhoogd risico op complicaties als ze op studiegeneesmiddelen worden geplaatst.
  • gastro-intestinale aandoening die de absorptie van onderzoeksgeneesmiddelen zou belemmeren.
  • neurologische of psychiatrische aandoening die het vermogen om zich aan PrEP te houden aanzienlijk zou verminderen.
  • berekende GFR < 60 ml/min.
  • alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid die het vermogen om zich aan PrEP te houden aanzienlijk zou verminderen (alleen voor mensen met een ernstige beperking).
  • andere medische aandoening die het risico op schade door het onderzoeksgeneesmiddel onaanvaardbaar zou verhogen of het vermogen om zich aan PrEP te houden aanzienlijk zou belemmeren.
• Vermoedelijke gevoeligheid of allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan.

• Gebruikt momenteel een essentieel product of medicijn dat interageert met het onderzoeksgeneesmiddel, zoals de volgende:

  • ART (inclusief nucleoside-analogen, non-nucleoside reverse transcriptaseremmers, proteaseremmers of antiretrovirale middelen in onderzoek)

  • Middelen met bekend nefrotoxisch potentieel:

    • aminoglycoside-antibiotica (inclusief gentamicine)
    • IV amfotericine B
    • cidofovir
    • cisplatine
    • foscarnet
    • IV pentamidine
    • IV vancomycine
    • oraal of IV ganciclovir
    • andere agentia met significant nefrotoxisch potentieel

  • Geneesmiddelen die de uitscheiding via de nieren vertragen

    • Probenecide

  • Immuunsysteemmodulatoren

    • Systemische chemotherapeutica (d.w.z. medicijnen voor de behandeling van kanker)
    • Doorlopende systemische corticosteroïden (met uitzondering van korte kuren met afbouwende doses steroïden voor astma of andere zelfbeperkte aandoeningen).
    • Interleukine-2 (IL-2)
    • Interferon (alfa, bèta of gamma)
  • Andere agent waarvan bekend is dat deze een significante interactie heeft met TDF of FTC
  • Proteïnurie 2+ of hoger met urinepeilstok
  • Tekenen of symptomen die wijzen op een acute hiv-infectie
  • Elke andere reden of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelname belemmert, de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijkt of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen belemmert.