Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CCTG 595: Szöveges üzenetküldési beavatkozás a PrEP-hez való ragaszkodás javítására a magas kockázatú MSM-ben

2020. június 18. frissítette: Sheldon Morris, University of California, San Diego

CCTG 595: Többközpontú, randomizált tanulmány a szöveges üzenetküldésről a PrEP-hez való ragaszkodás javítására kockázatos MSM-ben

A CCTG 595 egy ellenőrzött, nyílt, kétkarú, randomizált (1:1) klinikai demonstrációs projekt annak meghatározására, hogy a szöveges üzenet alapú adherencia-intervenció (iTAB) alkalmazása javítja-e a PrEP megtartását és adherenciáját a standard ellátáshoz képest. (SoC) PrEP szállítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 400 HIV-fertőzött férfit vonnak be a vizsgálatba, akik nemi életet élnek férfiakkal (MSM) és férfi-női (M-F) transznemű egyedekkel, akiknek a közelmúltban nagy a kockázata a fertőzőképességnek. Minden tantárgyat az utolsó tantárgy felvételét követően legfeljebb 48 hétig követnek. Az elsődleges végpontot a 48. héten mérik.

Minden alany a PrEP-t TDF + FTC fix dózisú kombinációval kezdi naponta egyszer. Az alanyok véletlenszerű (1:1) besorolásra kerülnek az iTAB szöveges üzenetek betartására emlékeztető SoC-val vagy az egyedül SoC karra. Az iTAB beavatkozási karjába helyezett alanyok személyre szabott, automatizált szöveges rendszert kapnak a betartás és a megőrzés fenntartása érdekében. Mindkét csoport hozzáférést kap a PrEP-hez a szabványosított átfogó felírási módszerekkel, kockázatcsökkentési tanácsadással, betartási tanácsadással és klinikai értékelésekkel, amelyek magukban foglalják a biztonsági ellenőrzést, valamint a HIV- és STD-szűrést.

A 300 mg TDF + 200 mg FTC fix dózisú kombinációt szájon át adják naponta egyszer, a kiindulási vizittől (0. hónap) kezdve, és a vizsgálat során folytatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

398

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90815
        • City of Long Beach Department of Health and Human Services
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University Southern California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy transznemű M-től F-ig, aki férfiakkal szexel.
  • 18 éves vagy idősebb.

  • Az alanyoknak folyamatosan fennáll a HIV-fertőzés megszerzésének jelentős kockázata, amit az alábbiak közül egy vagy több nyilvánvaló:

    • Legalább egy HIV-fertőzött szexuális partnere van legalább 4 hete.
    • Tilos az óvszer használata anális közösülés során ≥3 férfi szexpartnerrel, akik HIV-pozitívak vagy ismeretlen HIV-státusúak az elmúlt 3 hónapban.
    • Nem használt óvszert anális szex során ≥1 férfi partnerrel és STI-t diagnosztizáltak az elmúlt 3 hónapban.
  • Negatív HIV-fertőzésre HIV gyorsteszttel, és negatívnak bizonyult NAT vagy más érzékeny módszerrel, például antitest-antigén teszttel.

  • Elfogadható laboratóriumi értékek az elmúlt 30 napban:

    • A Cockcroft-Gault képlet alapján legalább 60 ml/perc számított kreatinin-clearance (eCcr (férfi) ml/percben = [(140 - életkor években) x (sovány testsúly kg-ban)] / (72 x szérum kreatinin mg/dl)
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
    • Hemoglobin > 9 g/dl
    • Abszolút neutrofilszám > 750/mm3
    • Vérlemezkék > 75 000/mm3

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • Aktív hepatitis B (pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBSAg) vagy HBSAg negatív/HB mag antitest pozitív/ HBV PCR pozitív).

  • Olyan súlyos egészségi állapota van, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint a részvételt kizárná, az általa meghatározottak szerint

    • szív- és érrendszeri állapot, amely a szövődmények fokozott kockázatához vezethet, ha vizsgálati gyógyszerekkel kezelik.
    • gyomor-bélrendszeri állapot, amely rontja a vizsgált gyógyszerek felszívódását.
    • neurológiai vagy pszichiátriai állapot, amely jelentősen rontja a PrEP-hez való ragaszkodás képességét.
    • számított GFR < 60 ml/perc.
    • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, amely jelentősen rontja a PrEP-hez való ragaszkodás képességét (csak súlyosan károsodottak esetében).
    • egyéb egészségügyi állapot, amely elfogadhatatlanul növeli a vizsgálati gyógyszer okozta ártalmak kockázatát, vagy jelentősen rontja a PrEP-hez való ragaszkodás képességét.
  • Feltételezett érzékenység vagy allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely összetevőjével szemben.

  • Jelenleg olyan alapvető terméket vagy gyógyszert használ, amely kölcsönhatásba lép a vizsgált gyógyszerrel, például a következők:

    • ART (beleértve a nukleozid analógokat, a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokat, a proteáz inhibitorokat vagy a vizsgált antiretrovirális szereket)

    • Ismert nefrotoxikus potenciállal rendelkező szerek:

      • aminoglikozid antibiotikumok (beleértve a gentamicint is)
      • IV amfotericin B
      • cidofovir
      • ciszplatin
      • foszkarnet
      • IV pentamidin
      • IV vankomicin
      • orális vagy IV gancyclovir
      • egyéb jelentős nefrotoxikus potenciállal rendelkező szerek

    • A vesén keresztül történő kiválasztódást lassító gyógyszerek

      • Probenecid

    • Immunrendszer modulátorok

      • Szisztémás kemoterápiás szerek (pl. rák kezelésére szolgáló gyógyszerek)
      • Folyamatban lévő szisztémás kortikoszteroidok (kivéve asztma vagy más önkorlátozott állapot esetén a szteroid dózisok csökkenő rövid ciklusait).
      • Interleukin-2 (IL-2)
      • Interferon (alfa, béta vagy gamma)
    • Egy másik szer, amelyről ismert, hogy jelentős kölcsönhatást vált ki a TDF-fel vagy az FTC-vel
    • Proteinuria 2+ vagy nagyobb vizeletmérő pálca alapján
    • Akut HIV-fertőzésre utaló jelek vagy tünetek
    • Bármilyen egyéb ok vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard of Care (SoC)

Ez a javaslat megvizsgálja az adherencia és a megőrzés javításának lehetséges módszereit a szabványos eljárások és az iTAB platform használatának értékelésével.

Minden alany SoC-t kap, amely magában foglalja az egészségügyi oktatást, a klinikai értékeléseket, a laboratóriumi biztonsági megfigyelést, az STI- és HIV-szűrést, a HIV-kockázat csökkentésére irányuló tanácsadást, a pszicho-szociális akadályok felmérését, a betartásra vonatkozó tanácsadást és egy számítógépes felmérés kitöltését.
Aktív összehasonlító: SoC + iTab

Az iTAB-beavatkozáshoz rendelt alanyok napi adagolási emlékeztetőket kapnak, amelyeket az első 6 hétben küldenek, majd az emlékeztetőket a vizsgálat időtartama alatt folytatják.

Az alanyok látogatást tesznek a vizsgálati koordinátornál, hogy bemutassák az iTAB szöveges rendszert.

Az idő azonosítása után a szöveges emlékeztető rendszer automatizálódik. A betegek a személyre szabott emlékeztetőkre adott szöveges válaszokkal erősítik meg a gyógyszerszedést. Ha egy résztvevő három egymást követő alkalommal nem válaszol, a rendszer egy (a résztvevő által kiválasztott) magas szintű riasztási üzenetet küld. Ha az alany nem válaszol erre az üzenetre, a vizsgálati koordinátor telefonhívást kezdeményez, hogy kapcsolatba lépjen az alanyal, és feltárja az akadályokat.
Eszköz: SoC + iTab
Szöveges üzenet emlékeztetők a PrEP betartásának javítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PrEP betartása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
A PrEP-hez ragaszkodó résztvevők aránya a TFV-DP szárított vérfolt (DBS) koncentrációja alapján > 719 fmol/punch a 12. héten és az utolsó gyógyszeres vizit alkalmával.
Kiindulási helyzet a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tökéletes ragaszkodás a PrEP-hez
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
A PrEP-hez tökéletesen tapadt résztvevők aránya a TFV-DP szárított vérfolt (DBS) koncentrációja alapján > 1246 fmol/punch a 12. héten és az utolsó gyógyszeres vizit alkalmával.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
A HIV-szerokonverzió aránya
Időkeret: Legfeljebb 2,5 évvel az alapvonal után
Határozza meg a HIV-szerokonverzió arányát a PrEP-használók körében, és hasonlítsa össze az iTAB- és SOC-karokat az új fertőzések számának arányában a 48. héten és a vizsgálat végén.
Legfeljebb 2,5 évvel az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

University of California, Los Angeles
Gilead Sciences
University of Southern California
California HIV/AIDS Research Program
City of Long Beach Department of Health and Human Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheldon Morris, MD, MPH, CCTG, UCSD AVRC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCTG 595

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV szeronegativitás

Klinikai vizsgálatok a SoC + iTab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel