CCTG 595: Interwencja za pomocą wiadomości tekstowych w celu poprawy przestrzegania PrEP w MSM wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub osoba transpłciowa od M do K, która uprawia seks z mężczyznami.
• Wiek 18 lat lub więcej.

• Pacjenci muszą być stale narażeni na znaczne ryzyko zarażenia się wirusem HIV, co widać na podstawie jednego lub więcej z poniższych:

  • Ma co najmniej jednego partnera seksualnego zakażonego wirusem HIV przez ≥4 tygodnie.
  • Zakaz używania prezerwatyw podczas stosunku analnego z co najmniej 3 partnerami seksualnymi, którzy są nosicielami wirusa HIV lub o nieznanym statusie HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Brak użycia prezerwatywy podczas seksu analnego z ≥1 partnerem i rozpoznaniem choroby przenoszonej drogą płciową w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV za pomocą szybkiego testu na obecność wirusa HIV i potwierdzony wynik ujemny za pomocą NAT lub innej czułej metody, takiej jak test przeciwciała-antygenu.

• Dopuszczalne wartości laboratoryjne w ciągu ostatnich 30 dni:

  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (eCcr (mężczyźni) w ml/min = [(140 - wiek w latach) x (beztłuszczowa masa ciała w kg)] / (72 x kreatynina w surowicy w mg/dl)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 3 x górna granica normy (GGN)
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 750/ mm3
  • Płytki krwi > 75 000/ mm3

Kryteria wyłączenia:

• Nie można wyrazić świadomej zgody.
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAg) lub HBSAg ujemny/pozytywny przeciwciało HB core/HBV PCR dodatni).

• Ma poważny stan zdrowia, który w opinii badacza wykluczałby udział, określony przez

  • układu sercowo-naczyniowego, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań w przypadku zastosowania badanych leków.
  • stan żołądkowo-jelitowy, który może zaburzać wchłanianie badanych leków.
  • stan neurologiczny lub psychiatryczny, który znacząco upośledza zdolność do przestrzegania PrEP.
  • obliczony GFR < 60 ml/min.
  • nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które znacząco upośledza zdolność do przestrzegania PrEP (tylko dla osób z poważnymi upośledzeniami).
  • inny stan chorobowy, który w niedopuszczalny sposób zwiększyłby ryzyko szkód spowodowanych przez badany lek lub znacząco osłabiłby zdolność do przestrzegania PrEP.
• Podejrzenie wrażliwości lub alergii na badany lek lub którykolwiek z jego składników.

• Obecnie używa podstawowego produktu lub leku, który wchodzi w interakcję z badanym lekiem, takiego jak:

  • ART (w tym analogi nukleozydów, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, inhibitory proteazy lub badane leki przeciwretrowirusowe)

  • Leki o znanym działaniu nefrotoksycznym:

    • antybiotyki aminoglikozydowe (w tym gentamycyna)
    • IV amfoterycyna B
    • cydofowir
    • cisplatyna
    • foskarnet
    • IV pentamidyna
    • wankomycyna IV
    • gancyklowir doustnie lub dożylnie
    • inne środki o znacznym potencjale nefrotoksycznym

  • Leki spowalniające wydalanie przez nerki

    • Probenecyd

  • Modulatory układu odpornościowego

    • Ogólnoustrojowe środki chemioterapeutyczne (tj. leki przeciwnowotworowe)
    • Stałe kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (z wyjątkiem krótkich cykli zmniejszania dawek steroidów w leczeniu astmy lub innych samoograniczających się schorzeń).
    • Interleukina-2 (IL-2)
    • Interferon (alfa, beta lub gamma)
  • Inny środek, o którym wiadomo, że ma znaczącą interakcję z TDF lub FTC
  • Białkomocz 2+ lub wyższy na podstawie testu paskowego moczu
  • Oznaki lub objawy sugerujące ostrą infekcję wirusem HIV
  • Wszelkie inne powody lub warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić uczestnictwo, skomplikować interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócić osiągnięcie celów badania.