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CCTG 595：短信干预以提高高风险 MSM 对 PrEP 的依从性

2020年6月18日 更新者：Sheldon Morris、University of California, San Diego

CCTG 595：一项多中心、随机的文本消息研究，以提高高风险 MSM 对 PrEP 的依从性

CCTG 595 是一个受控、开放标签、双臂、随机 (1:1) 的临床示范项目，旨在确定与护理标准相比，使用基于短信的依从性干预 (iTAB) 是否能提高对 PrEP 的保留率和依从性(SoC) PrEP 交付。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

共有 400 名未感染 HIV 的男男性行为者（MSM）和近期有高危传播行为的男变女（M to F）跨性别者将被纳入研究。 在最后一个主题注册后，每个主题将被跟踪长达 48 周。 主要终点将在 48 周时测量。

所有受试者将开始使用每天一次的 TDF + FTC 固定剂量组合进行 PrEP。 受试者将被随机分配 (1:1) 到带有 SoC 的 iTAB 短信依从性提醒干预组或单独的 SoC 组。 放入 iTAB 干预组的受试者将收到一个个性化的自动短信系统，以保持依从性和保留。 两组都将根据处方、风险降低咨询、依从性咨询和临床评估（包括安全监测以及 HIV 和 STD 筛查）的标准化综合方法获得 PrEP。

从基线访视（第 0 个月）开始，每天口服一次 TDF 300 mg + FTC 200 mg 固定剂量组合，并在整个研究期间持续进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

398

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90815
        • City of Long Beach Department of Health and Human Services
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University Southern California
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California, San Diego
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 与男性发生性关系的男性或跨性别者 M 至 F。
  • 年满 18 岁或以上。

  • 受试者必须具有持续感染 HIV 的重大持续风险，如以下一项或多项所示：

    • 至少有一个感染 HIV 的性伴侣持续 ≥ 4 周。
    • 在过去 3 个月内与≥3 名 HIV 阳性或 HIV 状态未知的男性性伴侣肛交时未使用安全套。
    • 在过去 3 个月内与 ≥ 1 名男性伴侣进行肛交时未使用安全套且诊断为 STI。
  • 通过快速 HIV 检测对 HIV 感染呈阴性，并通过 NAT 或其他敏感方法（如抗体-抗原检测）确认为阴性。

  • 过去 30 天可接受的实验室值：

    • 通过 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率至少为 60 mL/min（eCcr（男性）mL/min = [（140 - 年龄）x（去脂体重 kg）] /（72 x 血清肌酐毫克/分升）
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) < 3 x 正常上限 (ULN)
    • 血红蛋白 > 9 克/分升
    • 中性粒细胞绝对计数 > 750/ mm3
    • 血小板 > 75,000/ mm3

排除标准：

  • 无法给予知情同意。
  • 活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原 (HBSAg) 阳性或 HBSAg 阴性/HB 核心抗体阳性/HBV PCR 阳性）。

  • 有实质性的健康状况，研究者认为会妨碍参与，定义为

    • 如果服用研究药物可能导致并发症风险增加的心血管疾病。
    • 会损害研究药物吸收的胃肠道疾病。
    • 会严重损害坚持 PrEP 能力的神经或精神疾病。
    • 计算出的 GFR < 60 mL/min。
    • 会严重损害坚持 PrEP 能力的酒精或药物滥用或依赖（仅适用于严重受损的人）。
    • 其他会不可接受地增加研究药物伤害风险或显着损害坚持 PrEP 能力的医疗状况。
  • 怀疑对研究药物或其任何成分敏感或过敏。

  • 目前正在使用与研究药物相互作用的基本产品或药物，例如：

    • ART（包括核苷类似物、非核苷逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂或研究性抗逆转录病毒药物）

    • 具有已知肾毒性潜力的药剂：

      • 氨基糖苷类抗生素（包括庆大霉素）
      • IV 两性霉素 B
      • 西多福韦
      • 顺铂
      • 膦甲酸
      • 静脉注射喷他脒
      • 万古霉素
      • 口服或静脉注射更昔洛韦
      • 其他具有显着肾毒性潜力的药物

    • 减缓肾脏排泄的药物

      • 丙磺舒

    • 免疫系统调节剂

      • 全身化疗药物（即 癌症治疗药物）
      • 正在进行的全身性皮质类固醇（除了针对哮喘或其他自限性疾病的短期逐渐减量类固醇剂量）。
      • 白细胞介素 2 (IL-2)
      • 干扰素（α、β 或γ）
    • 其他已知与 TDF 或 FTC 有显着相互作用的药物
    • 尿液试纸检测蛋白尿 2+ 或更高
    • 提示急性 HIV 感染的体征或症状
    • 研究者认为会干扰参与、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何其他原因或条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：护理标准 (SoC)

该提案将通过评估标准程序与 iTAB 平台的使用来研究提高依从性和保留率的潜在方法。

所有受试者都将接受 SoC，其中包括健康教育、临床评估、实验室安全监测、STI 和 HIV 筛查、HIV 风险降低咨询、心理社会障碍评估、依从性咨询以及完成基于计算机的调查。
有源比较器：SoC + iTab

分配给 iTAB 干预的受试者将收到每日剂量提醒，这些提醒将在前 6 周发送，然后在研究期间继续提醒。

受试者将拜访研究协调员，介绍 iTAB 短信系统。

一旦确定了时间，文本提醒系统就会自动运行。 患者将通过对个性化提醒的文本回复来确认服药。 如果参与者连续三次没有响应，将发送高度警报消息（由参与者选择）。 如果受试者不响应此消息，研究协调员将发起电话联系受试者并探索障碍。
设备：SoC + iTab
短信提醒以提高对 PrEP 的依从性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵守 PrEP
大体时间：第 48 周的基线
在第 12 周和最后一次用药访视时，通过 TFV-DP 干血斑 (DBS) 浓度 > 719 fmol/冲孔测量的参与者坚持 PrEP 的比例。
第 48 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完美遵守 PrEP
大体时间：第 48 周的基线
根据第 12 周和最后一次用药访视时 TFV-DP 干血斑 (DBS) 浓度 > 1246 fmol/冲孔测量，完全遵守 PrEP 的参与者比例。
第 48 周的基线
HIV 血清转化率
大体时间：基线后最多 2.5 年
确定 PrEP 使用者的 HIV 血清转化率，并比较 iTAB 和 SOC 臂在 48 周和研究结束时的新感染数量比例。
基线后最多 2.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Diego

合作者

University of California, Los Angeles
Gilead Sciences
University of Southern California
California HIV/AIDS Research Program
City of Long Beach Department of Health and Human Services

调查人员

  • 首席研究员：Sheldon Morris, MD, MPH、CCTG, UCSD AVRC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月19日

初级完成 (实际的)

2018年6月13日

研究完成 (实际的)

2018年7月11日

研究注册日期

首次提交

2013年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月3日

首次发布 (估计)

2013年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月18日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CCTG 595

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