血管造影中の心筋損傷を軽減するためのアトルバスタチンと IMR に関連するそのメカニズム (ARMYDA-IMR)
調査の概要
詳細な説明
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の臨床応用の 20 年間の人気により、PCI 後の術後心筋損傷 (MI) にますます注意が払われています。 NAPLES II1 および ARMYDA2 の研究では、ACS 患者に対する PCI の前に負荷量のスタチン療法を行うと、周術期の心筋梗塞および重大な有害心疾患イベント (MACE) および PCI の 1 年後の死亡率が低下することが示されています。 上記の臨床転帰に対するスタチンの効果に関する中心的なメカニズムは、脂質低下効果によって完全に説明することはできず、これまでの研究では発見されていません。 したがって、一部の研究者の関心は、冠動脈微小循環などの別の観点に向けられました。 PCI 後の MI は、冠動脈微小循環に関連する非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) の一種であり、冠動脈造影では検出できませんが、微小循環抵抗 (IMR) 検査の指標によって検出できます。
本研究では、冠動脈造影で確認された安定狭心症、不安定狭心症、急性非ST上昇型心筋梗塞患者を募集します。 登録時に、患者は無作為に負荷用量群（PCIの12時間前にアトルバスタチン80mg、PCIの2時間前に40mg、その後PCIの20mg/日）または対照群（PCIの12時間前にアトルバスタチン20mgおよびPCI後は20mg/日）。 PCI が実行されると、微小血管抵抗 (IMR) の指標は、手順の前後に測定されます。 周術期の心筋梗塞は、PCI後の心臓バイオマーカーによって定義されます。 すべての患者は、有害な心臓イベントについて1か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Hunan
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Xiangtan、Hunan、中国、411100
- 募集
- Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
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コンタクト：
- Zhishan SUN, doctor
- 電話番号：+8673158211893 +8613637405536
- メール：clinton_sun@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 安定狭心症の患者
- 不安定狭心症患者
- 急性非ST上昇型心筋梗塞患者
- -この研究の定期的なフォローアップの必要性を受け入れることをいとわない患者
- 18～75歳の患者
- -インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- ST上昇 急性心筋梗塞
- 患者の緊急冠動脈造影
- 肝機能に異常のある患者
- 重度の石灰化、ゆがみ冠動脈病変
- 患者のLVEF <30%
- eGFR<30ml/分/1.73平方メートル
- 肝疾患または筋肉疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：負荷用量アトルバスタチン
負荷量アトルバスタチンのアームでは、患者は PCI の 12 時間前にアトルバスタチン 80 mg、PCI の 2 時間前にアトルバスタチン 40 mg、PCI 後に 20 mg/日で治療されます。
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負荷量のアトルバスタチン介入の場合、患者は PCI の 12 時間前に 80 mg のアトルバスタチン (リピトール)、PCI の 2 時間前に 40 mg のアトルバスタチン (リピトール)、その後 PCI の後に 20 mg/日で治療されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：従来用量のアトルバスタチン
従来用量のアトルバスタチンのアームでは、患者は PCI の 12 時間前に 20 mg のアトルバスタチンで治療され、PCI の後に 20 mg/日で治療されます。
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従来の用量のアトルバスタチン介入の場合、患者は PCI の 12 時間前に 20 mg のアトルバスタチン (リピトール) で治療され、PCI の後に 20 mg/日で治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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周術期心筋梗塞
時間枠：PCI後1ヶ月
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PCI後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象 (MACE) PCI の 1 か月後
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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PCI後1ヶ月の死亡率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Zhishan SUN, doctor、Central South University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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