阿托伐他汀减轻血管造影心肌损伤及其与IMR相关的机制 (ARMYDA-IMR)
研究概览
详细说明
随着经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention, PCI)临床应用的普及20年,PCI术后心肌损伤(particular myocardial injury, MI)越来越受到关注。 NAPLES II1和ARMYDA2研究表明，ACS患者PCI前负荷剂量他汀类药物治疗可减少围手术期心肌梗死和主要不良心脏事件（MACE）以及PCI后1年死亡率。 上述关于他汀类药物对临床结局影响的核心机制，尚不能完全用降脂作用来解释，迄今尚未在以往研究中发现。 于是一些研究者的兴趣转向了其他的观点，如冠状动脉微循环。 PCI术后心肌梗死是一种与冠状动脉微循环相关的非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)，冠状动脉造影无法发现，但可以通过微循环阻力指数(IMR)检查发现。
在本研究中，我们将招募经冠状动脉造影证实的稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛和急性非ST段抬高型心肌梗死患者。 在入组时，患者将被随机分配到负荷剂量组（PCI 前 12 小时阿托伐他汀 80 mg 和 PCI 前 2 小时 40 mg，然后 PCI 后 20 mg/d）或对照组（PCI 前 12 小时阿托伐他汀 20 mg 和然后 PCI 后 20mg/d）。 进行PCI时，会在手术前后测量微血管阻力指数（IMR）。 围手术期心肌梗死将由 PCI 后心脏生物标志物定义。 将对所有患者进行为期 1 个月的心脏不良事件随访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Hunan
-
Xiangtan、Hunan、中国、411100
- 招聘中
- Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
-
接触：
- Zhishan SUN, doctor
- 电话号码：+8673158211893 +8613637405536
- 邮箱：clinton_sun@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 稳定性心绞痛患者
- 不稳定型心绞痛患者
- 急性非ST段抬高型心肌梗死患者
- 愿意接受本研究需要定期随访的患者
- 18-75岁的患者
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- ST段抬高急性心肌梗死
- 患者急诊冠状动脉造影
- 肝功能异常患者
- 严重钙化、扭曲的冠状动脉病变
- LVEF <30% 的患者
- eGFR<30ml/min/1.73平方米
- 肝脏疾病或肌肉疾病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：负荷剂量阿托伐他汀
对于负荷剂量阿托伐他汀组，患者将在 PCI 前 12 小时接受 80 mg 阿托伐他汀治疗，在 PCI 前 2 小时接受 40 mg 阿托伐他汀治疗，然后在 PCI 后接受 20 mg/d。
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对于负荷剂量阿托伐他汀干预，患者将在 PCI 前 12 小时接受 80 mg 阿托伐他汀（立普）治疗，PCI 前 2 小时接受 40 mg 阿托伐他汀（立普），然后在 PCI 后接受 20 mg/d。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：常规剂量阿托伐他汀
对于常规剂量阿托伐他汀组，患者将在 PCI 前 12 小时接受 20 mg 阿托伐他汀治疗，然后在 PCI 后接受 20 mg/d。
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对于常规剂量的阿托伐他汀干预，患者将在 PCI 前 12 小时接受 20 mg 阿托伐他汀（立普）治疗，然后在 PCI 后接受 20 mg/d。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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围手术期心肌梗死
大体时间：PCI后1个月
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PCI后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PCI 后 1 个月的主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：1个月
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1个月
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PCI 后 1 个月死亡率
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Zhishan SUN, doctor、Central South University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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