Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatin for reduksjon av myokardskade under angiografi og dens mekanisme assosiert med IMR (ARMYDA-IMR)

7. januar 2013 oppdatert av: Zhishan SUN, Central South University
Hensikten med denne studien er å bestemme om preoperativ belastningsdose atorvastatin kan forhindre perioperativt hjerteinfarkt under angiografi og viktigste uønskede hjertehendelser 1 måned etter operasjon ved stabil angina, ustabil angina og akutt ikke-ST-segment elevasjon hjerteinfarktpasienter som gjennomgår elektiv koronar angiografi og PCI, og bestemme om dens mekanismer er assosiert med mikrosirkulasjonsmotstand.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med 20 års popularitet for de kliniske anvendelsene av perkutan koronar intervensjon (PCI), har det blitt viet økende oppmerksomhet til postoperativ myokardskade (MI) etter PCI. NAPELS II1 og ARMYDA2 Studier har vist at ladningsdose-statinbehandling før PCI for ACS-pasienter kan redusere perioperativt hjerteinfarkt og alvorlige hjertehendelser (MACE) og dødelighet 1 år etter PCI. Kjernemekanismen rundt effekten av statiner på de kliniske resultatene ovenfor, som ikke kan forklares fullstendig med den lipidsenkende effekten, har så langt ikke blitt oppdaget i tidligere studier. Dermed ble interessen til noen forskere vendt til det andre synspunktet, for eksempel koronar mikrosirkulasjon. MI etter PCI er en slags ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI) relatert til koronar mikrosirkulasjon, som ikke kan påvises ved koronar angiografi, men kan påvises ved undersøkelse av mikrosirkulasjonsresistens (IMR).

I denne studien vil vi rekruttere stabil angina, ustabil angina og akutt ikke-ST-segment elevasjons hjerteinfarktpasienter som er bekreftet ved koronar angiografi. På tidspunktet for innrullering vil pasienter tilfeldig tildeles belastningsdosegruppe (atorvastatin 80 mg 12 timer før PCI og 40 mg 2 timer før PCI og deretter 20 mg/d etter PCI) eller kontrollgruppe (atorvastatin 20 mg 12 timer før PCI og deretter 20 mg/d etter PCI). Når PCI utføres, vil indeksen for mikrovaskulær motstand (IMR) bli målt før og etter prosedyren. Periproseduralt myokardinfarkt vil bli definert av post-PCI hjertebiomarkør. Alle pasienter vil bli fulgt for uønskede hjertehendelser i 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
        • Rekruttering
        • Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stabil angina
  • Pasienter med ustabile anginapasienter
  • Pasienter med akutt hjerteinfarkt uten STsegment elevation
  • Pasienter som er villige til å akseptere behovet for regelmessig oppfølging av denne studien
  • Pasienter 18-75 år
  • Pasienter som signerte et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • ST-segmenthøyde akutt hjerteinfarkt
  • Nødkoronar angiografi hos pasienter
  • Pasienter med unormal leverfunksjon
  • Sterkt forkalket, forvrenger koronare lesjoner
  • LVEF <30 % av pasientene
  • eGFR<30ml/min/1,73 Kvadratmeter
  • Leversykdom eller en historie med muskelsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ladedose atorvastatin
For armen med startdose atorvastatin vil pasienter bli behandlet med 80 mg atorvastatin 12 timer før PCI og 40 mg atorvastatin 2 timer før PCI og deretter 20 mg/d etter PCI.
For startdose atorvastatinintervensjon vil pasienter bli behandlet med 80 mg atorvastatin (lipitor) 12 timer før PCI og 40 mg atorvastatin (lipitor) 2 timer før PCI og deretter 20 mg/d etter PCI.
Andre navn:
  • lipitor
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell dose atorvastatin
For armen med konvensjonell dose atorvastatin vil pasienter bli behandlet med 20 mg atorvastatin 12 timer før PCI og deretter 20 mg/d etter PCI.
For konvensjonell dose atorvastatinintervensjon vil pasienter bli behandlet med 20 mg atorvastatin (lipitor) 12 timer før PCI og deretter 20 mg/d etter PCI.
Andre navn:
  • lipitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
perioperativt hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 måned etter PCI
1 måned etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
major adverse cardiac events (MACE) 1 måned etter PCI
Tidsramme: 1 måned
1 måned
dødelighet 1 måned etter PCI
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zhishan SUN, doctor, Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere