- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01761656
Atorvastatin for reduksjon av myokardskade under angiografi og dens mekanisme assosiert med IMR (ARMYDA-IMR)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med 20 års popularitet for de kliniske anvendelsene av perkutan koronar intervensjon (PCI), har det blitt viet økende oppmerksomhet til postoperativ myokardskade (MI) etter PCI. NAPELS II1 og ARMYDA2 Studier har vist at ladningsdose-statinbehandling før PCI for ACS-pasienter kan redusere perioperativt hjerteinfarkt og alvorlige hjertehendelser (MACE) og dødelighet 1 år etter PCI. Kjernemekanismen rundt effekten av statiner på de kliniske resultatene ovenfor, som ikke kan forklares fullstendig med den lipidsenkende effekten, har så langt ikke blitt oppdaget i tidligere studier. Dermed ble interessen til noen forskere vendt til det andre synspunktet, for eksempel koronar mikrosirkulasjon. MI etter PCI er en slags ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI) relatert til koronar mikrosirkulasjon, som ikke kan påvises ved koronar angiografi, men kan påvises ved undersøkelse av mikrosirkulasjonsresistens (IMR).
I denne studien vil vi rekruttere stabil angina, ustabil angina og akutt ikke-ST-segment elevasjons hjerteinfarktpasienter som er bekreftet ved koronar angiografi. På tidspunktet for innrullering vil pasienter tilfeldig tildeles belastningsdosegruppe (atorvastatin 80 mg 12 timer før PCI og 40 mg 2 timer før PCI og deretter 20 mg/d etter PCI) eller kontrollgruppe (atorvastatin 20 mg 12 timer før PCI og deretter 20 mg/d etter PCI). Når PCI utføres, vil indeksen for mikrovaskulær motstand (IMR) bli målt før og etter prosedyren. Periproseduralt myokardinfarkt vil bli definert av post-PCI hjertebiomarkør. Alle pasienter vil bli fulgt for uønskede hjertehendelser i 1 måned.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
- Rekruttering
- Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
-
Ta kontakt med:
- Zhishan SUN, doctor
- Telefonnummer: +8673158211893 +8613637405536
- E-post: clinton_sun@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stabil angina
- Pasienter med ustabile anginapasienter
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt uten STsegment elevation
- Pasienter som er villige til å akseptere behovet for regelmessig oppfølging av denne studien
- Pasienter 18-75 år
- Pasienter som signerte et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- ST-segmenthøyde akutt hjerteinfarkt
- Nødkoronar angiografi hos pasienter
- Pasienter med unormal leverfunksjon
- Sterkt forkalket, forvrenger koronare lesjoner
- LVEF <30 % av pasientene
- eGFR<30ml/min/1,73 Kvadratmeter
- Leversykdom eller en historie med muskelsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ladedose atorvastatin
For armen med startdose atorvastatin vil pasienter bli behandlet med 80 mg atorvastatin 12 timer før PCI og 40 mg atorvastatin 2 timer før PCI og deretter 20 mg/d etter PCI.
|
For startdose atorvastatinintervensjon vil pasienter bli behandlet med 80 mg atorvastatin (lipitor) 12 timer før PCI og 40 mg atorvastatin (lipitor) 2 timer før PCI og deretter 20 mg/d etter PCI.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell dose atorvastatin
For armen med konvensjonell dose atorvastatin vil pasienter bli behandlet med 20 mg atorvastatin 12 timer før PCI og deretter 20 mg/d etter PCI.
|
For konvensjonell dose atorvastatinintervensjon vil pasienter bli behandlet med 20 mg atorvastatin (lipitor) 12 timer før PCI og deretter 20 mg/d etter PCI.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
perioperativt hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 måned etter PCI
|
1 måned etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
major adverse cardiac events (MACE) 1 måned etter PCI
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
dødelighet 1 måned etter PCI
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhishan SUN, doctor, Central South University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Angina, ustabil
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- ARMYDA-IMR 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .