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Atorvastatina para redução do dano miocárdico durante a angiografia e seu mecanismo associado à IMR (ARMYDA-IMR)

7 de janeiro de 2013 atualizado por: Zhishan SUN, Central South University
O objetivo deste estudo é determinar se a dose de ataque pré-operatória de atorvastatina pode prevenir o infarto do miocárdio perioperatório durante a angiografia e os principais eventos cardíacos adversos 1 mês após a operação em pacientes com angina estável, angina instável e infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST submetidos a angiografia coronária eletiva e PCI, e determinar se seus mecanismos estão associados à resistência da microcirculação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com 20 anos de popularidade das aplicações clínicas da intervenção coronária percutânea (ICP), cada vez mais atenção tem sido dada à lesão miocárdica (IM) pós-operatória após a ICP. Os estudos NAPLES II1 e ARMYDA2 demonstraram que a terapia de dose de ataque com estatina antes da ICP para pacientes com SCA pode reduzir o infarto do miocárdio perioperatório e os eventos cardíacos adversos maiores (MACE) e a mortalidade 1 ano após a ICP. O mecanismo central sobre os efeitos das estatinas nos resultados clínicos acima mencionados, que não pode ser completamente explicado pelo efeito hipolipemiante, até agora não foi descoberto em estudos anteriores. Assim, o interesse de alguns pesquisadores voltou-se para outro ponto de vista, como a microcirculação coronariana. O IM após ICP é um tipo de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) relacionado à microcirculação coronária, que não pode ser detectado pela angiografia coronária, mas pode ser detectado pelo exame de índice de resistência microcirculatória (IMR).

Neste estudo, recrutaremos pacientes com angina estável, angina instável e infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST confirmados por angiografia coronária. No momento da inscrição, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em grupo de dose de ataque (atorvastatina 80 mg 12 horas antes da ICP e 40 mg 2 horas antes da ICP e 20 mg/dia após a ICP) ou grupo controle (atorvastatina 20 mg 12 horas antes da ICP e então 20mg/dia após ICP). Quando a ICP for realizada, o índice de resistência microvascular (IMR) será medido antes e após o procedimento. O infarto do miocárdio periprocedimento será definido pelo biomarcador cardíaco pós-ICP. Todos os pacientes serão acompanhados por eventos cardíacos adversos por 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhishan SUN, doctor
  • Número de telefone: +8673158211893 +8613637405536
  • E-mail: clinton_sun@163.com

Locais de estudo

    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, China, 411100
        • Recrutamento
        • Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
        • Contato:
          • Zhishan SUN, doctor
          • Número de telefone: +8673158211893 +8613637405536
          • E-mail: clinton_sun@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com angina estável
  • Pacientes com angina instável
  • Pacientes com infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
  • Pacientes dispostos a aceitar a necessidade de acompanhamento regular deste estudo
  • Pacientes de 18 a 75 anos de idade
  • Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
  • Angiografia coronária de emergência em pacientes
  • Pacientes com função hepática anormal
  • Lesões coronárias fortemente calcificadas e distorcidas
  • FEVE <30% dos pacientes
  • eGFR <30ml/min/1,73 metros quadrados
  • Doença hepática ou história de doença muscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: dose de ataque atorvastatina
Para o braço da dose de ataque de atorvastatina, os pacientes serão tratados com 80 mg de atorvastatina 12 horas antes da ICP e 40 mg de atorvastatina 2 horas antes da ICP e, em seguida, 20 mg/dia após a ICP.
Para intervenção com dose de ataque de atorvastatina, os pacientes serão tratados com 80 mg de atorvastatina (lipitor) 12 horas antes da ICP e 40 mg de atorvastatina (lipitor) 2 horas antes da ICP e, em seguida, 20 mg/dia após a ICP.
Outros nomes:
  • lipitor
ACTIVE_COMPARATOR: dose convencional de atorvastatina
Para o braço da dose convencional de atorvastatina, os pacientes serão tratados com 20 mg de atorvastatina 12 horas antes da ICP e 20 mg/dia após a ICP.
Para intervenção com dose convencional de atorvastatina, os pacientes serão tratados com 20 mg de atorvastatina (lipitor) 12 horas antes da ICP e, em seguida, 20 mg/dia após a ICP.
Outros nomes:
  • lipitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
infarto do miocárdio perioperatório
Prazo: 1 mês após PCI
1 mês após PCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
eventos cardíacos adversos maiores (MACE) 1 mês após ICP
Prazo: 1 mês
1 mês
mortalidade 1 mês após ICP
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhishan SUN, doctor, Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em dose de ataque atorvastatina

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