- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01761656
Atorvastatina para redução do dano miocárdico durante a angiografia e seu mecanismo associado à IMR (ARMYDA-IMR)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com 20 anos de popularidade das aplicações clínicas da intervenção coronária percutânea (ICP), cada vez mais atenção tem sido dada à lesão miocárdica (IM) pós-operatória após a ICP. Os estudos NAPLES II1 e ARMYDA2 demonstraram que a terapia de dose de ataque com estatina antes da ICP para pacientes com SCA pode reduzir o infarto do miocárdio perioperatório e os eventos cardíacos adversos maiores (MACE) e a mortalidade 1 ano após a ICP. O mecanismo central sobre os efeitos das estatinas nos resultados clínicos acima mencionados, que não pode ser completamente explicado pelo efeito hipolipemiante, até agora não foi descoberto em estudos anteriores. Assim, o interesse de alguns pesquisadores voltou-se para outro ponto de vista, como a microcirculação coronariana. O IM após ICP é um tipo de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) relacionado à microcirculação coronária, que não pode ser detectado pela angiografia coronária, mas pode ser detectado pelo exame de índice de resistência microcirculatória (IMR).
Neste estudo, recrutaremos pacientes com angina estável, angina instável e infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST confirmados por angiografia coronária. No momento da inscrição, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em grupo de dose de ataque (atorvastatina 80 mg 12 horas antes da ICP e 40 mg 2 horas antes da ICP e 20 mg/dia após a ICP) ou grupo controle (atorvastatina 20 mg 12 horas antes da ICP e então 20mg/dia após ICP). Quando a ICP for realizada, o índice de resistência microvascular (IMR) será medido antes e após o procedimento. O infarto do miocárdio periprocedimento será definido pelo biomarcador cardíaco pós-ICP. Todos os pacientes serão acompanhados por eventos cardíacos adversos por 1 mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhishan SUN, doctor
- Número de telefone: +8673158211893 +8613637405536
- E-mail: clinton_sun@163.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, China, 411100
- Recrutamento
- Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
-
Contato:
- Zhishan SUN, doctor
- Número de telefone: +8673158211893 +8613637405536
- E-mail: clinton_sun@163.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com angina estável
- Pacientes com angina instável
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
- Pacientes dispostos a aceitar a necessidade de acompanhamento regular deste estudo
- Pacientes de 18 a 75 anos de idade
- Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
- Angiografia coronária de emergência em pacientes
- Pacientes com função hepática anormal
- Lesões coronárias fortemente calcificadas e distorcidas
- FEVE <30% dos pacientes
- eGFR <30ml/min/1,73 metros quadrados
- Doença hepática ou história de doença muscular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: dose de ataque atorvastatina
Para o braço da dose de ataque de atorvastatina, os pacientes serão tratados com 80 mg de atorvastatina 12 horas antes da ICP e 40 mg de atorvastatina 2 horas antes da ICP e, em seguida, 20 mg/dia após a ICP.
|
Para intervenção com dose de ataque de atorvastatina, os pacientes serão tratados com 80 mg de atorvastatina (lipitor) 12 horas antes da ICP e 40 mg de atorvastatina (lipitor) 2 horas antes da ICP e, em seguida, 20 mg/dia após a ICP.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: dose convencional de atorvastatina
Para o braço da dose convencional de atorvastatina, os pacientes serão tratados com 20 mg de atorvastatina 12 horas antes da ICP e 20 mg/dia após a ICP.
|
Para intervenção com dose convencional de atorvastatina, os pacientes serão tratados com 20 mg de atorvastatina (lipitor) 12 horas antes da ICP e, em seguida, 20 mg/dia após a ICP.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
infarto do miocárdio perioperatório
Prazo: 1 mês após PCI
|
1 mês após PCI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
eventos cardíacos adversos maiores (MACE) 1 mês após ICP
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
mortalidade 1 mês após ICP
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhishan SUN, doctor, Central South University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Angina Instável
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- ARMYDA-IMR 01
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