Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin til reduktion af myokardieskade under angiografi og dens mekanisme forbundet med IMR (ARMYDA-IMR)

7. januar 2013 opdateret af: Zhishan SUN, Central South University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om præoperativ belastningsdosis atorvastatin kan forhindre perioperativt myokardieinfarkt under angiografi og vigtigste uønskede hjertehændelser 1 måned efter operation ved stabil angina, ustabil angina og akut ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt patienter, der gennemgår elektiv koronar angiografi og PCI, og bestemme om dets mekanismer er forbundet med mikrocirkulationsmodstand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med 20 års popularitet af de kliniske anvendelser af perkutan koronar intervention (PCI), er der blevet rettet stigende opmærksomhed mod postoperativ myokardieskade (MI) efter PCI. NAPLES II1 og ARMYDA2 Studier har vist, at ladningsdosis-statinbehandling før PCI til ACS-patienter kan reducere perioperativt myokardieinfarkt og alvorlige hjertehændelser (MACE) og dødelighed 1 år efter PCI. Kernemekanismen omkring virkningerne af statiner på de ovennævnte kliniske resultater, som ikke kan forklares fuldstændigt med den lipidsænkende effekt, er indtil videre ikke blevet opdaget i tidligere undersøgelser. Nogle forskeres interesse vendte sig således mod det andet synspunkt, såsom koronar mikrocirkulation. MI efter PCI er en slags ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) relateret til koronar mikrocirkulation, som ikke kan påvises ved koronar angiografi, men kan påvises ved indeks for mikrocirkulationsresistens (IMR) undersøgelse.

I denne undersøgelse vil vi rekruttere stabil angina, ustabil angina og akut ikke-ST-segment elevation myokardieinfarktpatienter, som er blevet bekræftet ved koronar angiografi. På tidspunktet for indskrivningen vil patienter blive tilfældigt tildelt til startdosisgruppe (atorvastatin 80 mg 12 timer før PCI og 40 mg 2 timer før PCI og derefter 20 mg/d efter PCI) eller kontrolgruppe (atorvastatin 20 mg 12 timer før PCI og derefter 20 mg/d efter PCI). Når PCI udføres, vil indekset for mikrovaskulær modstand (IMR) blive målt før og efter proceduren. Periproceduralt myokardieinfarkt vil blive defineret ved post-PCI hjertebiomarkør. Alle patienter vil blive fulgt for uønskede hjertehændelser i 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
        • Rekruttering
        • Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil angina
  • Patienter med ustabil angina patienter
  • Patienter med akut myokardieinfarkt uden STsegment elevation
  • Patienter, der er villige til at acceptere behovet for regelmæssig opfølgning af denne undersøgelse
  • Patienter i alderen 18-75 år
  • Patienter, der underskrev en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • ST-segment elevation akut myokardieinfarkt
  • Nødkoronar angiografi hos patienter
  • Patienter med unormal leverfunktion
  • Stærkt forkalket, forvrænger koronare læsioner
  • LVEF <30 % af patienterne
  • eGFR<30ml/min/1,73 Kvadratmeter
  • Leversygdom eller en historie med muskelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: startdosis atorvastatin
For armen af ​​startdosis atorvastatin vil patienter blive behandlet med 80 mg atorvastatin 12 timer før PCI og 40 mg atorvastatin 2 timer før PCI og derefter 20 mg/d efter PCI.
Medicin: startdosis atorvastatin
Til opladningsdosis atorvastatin-intervention vil patienter blive behandlet med 80 mg atorvastatin (lipitor) 12 timer før PCI og 40 mg atorvastatin (lipitor) 2 timer før PCI og derefter 20 mg/d efter PCI.
Andre navne:
  • lipitor
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel dosis atorvastatin
For armen af ​​konventionel dosis atorvastatin vil patienter blive behandlet med 20 mg atorvastatin 12 timer før PCI og derefter 20 mg/d efter PCI.
Medicin: konventionel dosis atorvastatin
Til konventionel dosis atorvastatin-intervention vil patienter blive behandlet med 20 mg atorvastatin (lipitor) 12 timer før PCI og derefter 20 mg/d efter PCI.
Andre navne:
  • lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
perioperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 måned efter PCI
1 måned efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
store uønskede hjertehændelser (MACE) 1 måned efter PCI
Tidsramme: 1 måned
1 måned
dødelighed 1 måned efter PCI
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhishan SUN, doctor, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2013

Først opslået (SKØN)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARMYDA-IMR 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil angina

Kliniske forsøg med startdosis atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner