- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01761656
Atorvastatine pour la réduction des lésions myocardiques pendant l'angiographie et son mécanisme associé à l'IMR (ARMYDA-IMR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec 20 ans de popularité des applications cliniques de l'intervention coronarienne percutanée (ICP), une attention croissante a été accordée aux lésions myocardiques postopératoires (IDM) après ICP. Les études NAPLES II1 et ARMYDA2 ont montré que le traitement par statines à dose de charge avant l'ICP pour les patients atteints de SCA peut réduire l'infarctus du myocarde périopératoire et les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) et la mortalité 1 an après l'ICP. Le mécanisme de base concernant les effets des statines sur les résultats cliniques mentionnés ci-dessus, qui ne peut pas être complètement expliqué par l'effet hypolipidémiant, n'a jusqu'à présent pas été découvert dans des études antérieures. Ainsi l'intérêt de certains chercheurs s'est tourné vers l'autre point de vue, comme la microcirculation coronarienne. L'IM après ICP est une sorte d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) lié à la microcirculation coronarienne, qui ne peut pas être détecté par angiographie coronarienne, mais peut être détecté par l'examen de l'indice de résistance microcirculatoire (IMR).
Dans cette étude, nous recruterons des patients souffrant d'angor stable, d'angor instable et d'infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST qui ont été confirmés par coronarographie. Au moment de l'inscription, les patients seront assignés au hasard au groupe de dose de charge (atorvastatine 80 mg 12 heures avant l'ICP et 40 mg 2 heures avant l'ICP, puis 20 mg/j après l'ICP) ou au groupe témoin (atorvastatine 20 mg 12 heures avant l'ICP et puis 20mg/j après PCI). Lorsque l'ICP est effectuée, l'indice de résistance microvasculaire (IMR) sera mesuré avant et après la procédure. L'infarctus du myocarde périprocédural sera défini par un biomarqueur cardiaque post-ICP. Tous les patients seront suivis pour les événements cardiaques indésirables pendant 1 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Hunan
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Xiangtan, Hunan, Chine, 411100
- Recrutement
- Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
-
Contact:
- Zhishan SUN, doctor
- Numéro de téléphone: +8673158211893 +8613637405536
- E-mail: clinton_sun@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'angor stable
- Patients souffrant d'angine de poitrine instable
- Patients présentant un infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST
- Patients prêts à accepter la nécessité d'un suivi régulier de cette étude
- Patients âgés de 18 à 75 ans
- Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Angiographie coronarienne d'urgence chez les patients
- Patients présentant une fonction hépatique anormale
- Fortement calcifié, distorsions lésions coronaires
- FEVG < 30 % des patients
- DFGe<30 ml/min/1,73 mètres carrés
- Maladie du foie ou antécédents de maladie musculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: dose de charge atorvastatine
Pour le bras de dose de charge atorvastatine, les patients seront traités avec 80 mg d'atorvastatine 12 heures avant l'ICP et 40 mg d'atorvastatine 2 heures avant l'ICP puis 20 mg/j après l'ICP.
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Pour l'intervention d'atorvastatine à dose de charge, les patients seront traités avec 80 mg d'atorvastatine (lipitor) 12 heures avant l'ICP et 40 mg d'atorvastatine (lipitor) 2 heures avant l'ICP, puis 20 mg/j après l'ICP.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: atorvastatine à dose conventionnelle
Pour le bras d'atorvastatine à dose conventionnelle, les patients seront traités avec 20 mg d'atorvastatine 12 heures avant l'ICP, puis 20 mg/j après l'ICP.
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Pour une intervention à dose conventionnelle d'atorvastatine, les patients seront traités avec 20 mg d'atorvastatine (lipitor) 12 heures avant l'ICP, puis 20 mg/j après l'ICP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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infarctus du myocarde périopératoire
Délai: 1 mois après PCI
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1 mois après PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) 1 mois après l'ICP
Délai: 1 mois
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1 mois
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mortalité 1 mois après PCI
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhishan SUN, doctor, Central South University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Angine de poitrine
- Angine stable
- Angine, instable
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- ARMYDA-IMR 01
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