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Atorvastatine pour la réduction des lésions myocardiques pendant l'angiographie et son mécanisme associé à l'IMR (ARMYDA-IMR)

7 janvier 2013 mis à jour par: Zhishan SUN, Central South University
Le but de cette étude est de déterminer si l'atorvastatine à dose de charge préopératoire peut prévenir l'infarctus du myocarde périopératoire pendant l'angiographie et les principaux événements cardiaques indésirables 1 mois après l'opération chez les patients souffrant d'angor stable, d'angor instable et d'infarctus du myocarde aigu sans élévation du segment ST subissant une coronarographie élective et PCI, et déterminer si ses mécanismes sont associés à la résistance à la microcirculation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec 20 ans de popularité des applications cliniques de l'intervention coronarienne percutanée (ICP), une attention croissante a été accordée aux lésions myocardiques postopératoires (IDM) après ICP. Les études NAPLES II1 et ARMYDA2 ont montré que le traitement par statines à dose de charge avant l'ICP pour les patients atteints de SCA peut réduire l'infarctus du myocarde périopératoire et les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) et la mortalité 1 an après l'ICP. Le mécanisme de base concernant les effets des statines sur les résultats cliniques mentionnés ci-dessus, qui ne peut pas être complètement expliqué par l'effet hypolipidémiant, n'a jusqu'à présent pas été découvert dans des études antérieures. Ainsi l'intérêt de certains chercheurs s'est tourné vers l'autre point de vue, comme la microcirculation coronarienne. L'IM après ICP est une sorte d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) lié à la microcirculation coronarienne, qui ne peut pas être détecté par angiographie coronarienne, mais peut être détecté par l'examen de l'indice de résistance microcirculatoire (IMR).

Dans cette étude, nous recruterons des patients souffrant d'angor stable, d'angor instable et d'infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST qui ont été confirmés par coronarographie. Au moment de l'inscription, les patients seront assignés au hasard au groupe de dose de charge (atorvastatine 80 mg 12 heures avant l'ICP et 40 mg 2 heures avant l'ICP, puis 20 mg/j après l'ICP) ou au groupe témoin (atorvastatine 20 mg 12 heures avant l'ICP et puis 20mg/j après PCI). Lorsque l'ICP est effectuée, l'indice de résistance microvasculaire (IMR) sera mesuré avant et après la procédure. L'infarctus du myocarde périprocédural sera défini par un biomarqueur cardiaque post-ICP. Tous les patients seront suivis pour les événements cardiaques indésirables pendant 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Chine, 411100
        • Recrutement
        • Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
        • Contact:
          • Zhishan SUN, doctor
          • Numéro de téléphone: +8673158211893 +8613637405536
          • E-mail: clinton_sun@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'angor stable
  • Patients souffrant d'angine de poitrine instable
  • Patients présentant un infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST
  • Patients prêts à accepter la nécessité d'un suivi régulier de cette étude
  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST
  • Angiographie coronarienne d'urgence chez les patients
  • Patients présentant une fonction hépatique anormale
  • Fortement calcifié, distorsions lésions coronaires
  • FEVG < 30 % des patients
  • DFGe<30 ml/min/1,73 mètres carrés
  • Maladie du foie ou antécédents de maladie musculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: dose de charge atorvastatine
Pour le bras de dose de charge atorvastatine, les patients seront traités avec 80 mg d'atorvastatine 12 heures avant l'ICP et 40 mg d'atorvastatine 2 heures avant l'ICP puis 20 mg/j après l'ICP.
Pour l'intervention d'atorvastatine à dose de charge, les patients seront traités avec 80 mg d'atorvastatine (lipitor) 12 heures avant l'ICP et 40 mg d'atorvastatine (lipitor) 2 heures avant l'ICP, puis 20 mg/j après l'ICP.
Autres noms:
  • lipiteur
ACTIVE_COMPARATOR: atorvastatine à dose conventionnelle
Pour le bras d'atorvastatine à dose conventionnelle, les patients seront traités avec 20 mg d'atorvastatine 12 heures avant l'ICP, puis 20 mg/j après l'ICP.
Pour une intervention à dose conventionnelle d'atorvastatine, les patients seront traités avec 20 mg d'atorvastatine (lipitor) 12 heures avant l'ICP, puis 20 mg/j après l'ICP.
Autres noms:
  • lipiteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
infarctus du myocarde périopératoire
Délai: 1 mois après PCI
1 mois après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) 1 mois après l'ICP
Délai: 1 mois
1 mois
mortalité 1 mois après PCI
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhishan SUN, doctor, Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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