Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atorvastatin för minskning av myokardskada under angiografi och dess mekanism associerad med IMR (ARMYDA-IMR)

7 januari 2013 uppdaterad av: Zhishan SUN, Central South University
Syftet med denna studie är att fastställa huruvida preoperativ laddningsdos atorvastatin kan förhindra perioperativ hjärtinfarkt under angiografi och huvudsakliga biverkningar av hjärtinfarkt 1 månad efter operation vid stabil angina, instabil angina och akut icke-ST-segmentförhöjning hjärtinfarktpatienter som genomgår elektiv koronar angiografi och PCI, och avgöra om dess mekanismer är associerade med mikrocirkulationsmotstånd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med 20 års popularitet för de kliniska tillämpningarna av perkutan kranskärlsintervention (PCI), har ökad uppmärksamhet ägnats postoperativ myokardskada (MI) efter PCI. NAPEL II1 och ARMYDA2 Studier har visat att laddningsdosstatinbehandling före PCI för ACS-patienter kan minska perioperativ hjärtinfarkt och allvarliga hjärtbiverkningar (MACE) och dödlighet 1 år efter PCI. Kärnmekanismen kring effekterna av statiner på ovan nämnda kliniska utfall, som inte helt kan förklaras av den lipidsänkande effekten, har hittills inte upptäckts i tidigare studier. Sålunda vände vissa forskares intresse till den andra synvinkeln, såsom koronar mikrocirkulation. MI efter PCI är en typ av hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning (NSTEMI) relaterad till koronar mikrocirkulation, som inte kan detekteras med kranskärlsangiografi, men kan detekteras genom undersökning av mikrocirkulationsresistens (IMR).

I denna studie kommer vi att rekrytera patienter med stabil angina, instabil angina och akuta hjärtinfarktpatienter utan ST-segment som har bekräftats med koronar angiografi. Vid tidpunkten för inskrivningen kommer patienter slumpmässigt att tilldelas laddningsdosgrupp (atorvastatin 80 mg 12 timmar före PCI och 40 mg 2 timmar före PCI och sedan 20 mg/d efter PCI) eller kontrollgrupp (atorvastatin 20 mg 12 timmar före PCI och sedan 20 mg/d efter PCI). När PCI utförs kommer index för mikrovaskulärt motstånd (IMR) att mätas före och efter proceduren. Periprocedurell hjärtinfarkt kommer att definieras av post-PCI hjärtbiomarkör. Alla patienter kommer att följas för biverkningar i hjärtat under 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
        • Rekrytering
        • Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil angina
  • Patienter med instabil anginapatienter
  • Patienter med akut hjärtinfarkt utan ST-förhöjning
  • Patienter som är villiga att acceptera behovet av regelbunden uppföljning av denna studie
  • Patienter 18-75 år
  • Patienter som undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ST-segmenthöjning akut hjärtinfarkt
  • Akut koronar angiografi hos patienter
  • Patienter med onormal leverfunktion
  • Kraftigt förkalkat, förvränger kranskärlsskador
  • LVEF <30 % av patienterna
  • eGFR<30ml/min/1,73 Kvadratmeter
  • Leversjukdom eller en historia av muskelsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: laddningsdos atorvastatin
För armen av laddningsdos atorvastatin kommer patienter att behandlas med 80 mg atorvastatin 12 timmar före PCI och 40 mg atorvastatin 2 timmar före PCI och sedan 20 mg/dag efter PCI.
För laddningsdos atorvastatinintervention kommer patienter att behandlas med 80 mg atorvastatin (lipitor) 12 timmar före PCI och 40 mg atorvastatin (lipitor) 2 timmar före PCI och sedan 20 mg/dag efter PCI.
Andra namn:
  • lipitor
ACTIVE_COMPARATOR: konventionell dos atorvastatin
För armen av konventionell dos atorvastatin kommer patienter att behandlas med 20 mg atorvastatin 12 timmar före PCI och sedan 20 mg/dag efter PCI.
För konventionell dos atorvastatinintervention kommer patienter att behandlas med 20 mg atorvastatin (lipitor) 12 timmar före PCI och sedan 20 mg/d efter PCI.
Andra namn:
  • lipitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
perioperativ hjärtinfarkt
Tidsram: 1 månad efter PCI
1 månad efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Major adverse cardiac events (MACE) 1 månad efter PCI
Tidsram: 1 månad
1 månad
dödlighet 1 månad efter PCI
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zhishan SUN, doctor, Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera