- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01761656
Atorvastatin för minskning av myokardskada under angiografi och dess mekanism associerad med IMR (ARMYDA-IMR)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med 20 års popularitet för de kliniska tillämpningarna av perkutan kranskärlsintervention (PCI), har ökad uppmärksamhet ägnats postoperativ myokardskada (MI) efter PCI. NAPEL II1 och ARMYDA2 Studier har visat att laddningsdosstatinbehandling före PCI för ACS-patienter kan minska perioperativ hjärtinfarkt och allvarliga hjärtbiverkningar (MACE) och dödlighet 1 år efter PCI. Kärnmekanismen kring effekterna av statiner på ovan nämnda kliniska utfall, som inte helt kan förklaras av den lipidsänkande effekten, har hittills inte upptäckts i tidigare studier. Sålunda vände vissa forskares intresse till den andra synvinkeln, såsom koronar mikrocirkulation. MI efter PCI är en typ av hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning (NSTEMI) relaterad till koronar mikrocirkulation, som inte kan detekteras med kranskärlsangiografi, men kan detekteras genom undersökning av mikrocirkulationsresistens (IMR).
I denna studie kommer vi att rekrytera patienter med stabil angina, instabil angina och akuta hjärtinfarktpatienter utan ST-segment som har bekräftats med koronar angiografi. Vid tidpunkten för inskrivningen kommer patienter slumpmässigt att tilldelas laddningsdosgrupp (atorvastatin 80 mg 12 timmar före PCI och 40 mg 2 timmar före PCI och sedan 20 mg/d efter PCI) eller kontrollgrupp (atorvastatin 20 mg 12 timmar före PCI och sedan 20 mg/d efter PCI). När PCI utförs kommer index för mikrovaskulärt motstånd (IMR) att mätas före och efter proceduren. Periprocedurell hjärtinfarkt kommer att definieras av post-PCI hjärtbiomarkör. Alla patienter kommer att följas för biverkningar i hjärtat under 1 månad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
- Rekrytering
- Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
-
Kontakt:
- Zhishan SUN, doctor
- Telefonnummer: +8673158211893 +8613637405536
- E-post: clinton_sun@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil angina
- Patienter med instabil anginapatienter
- Patienter med akut hjärtinfarkt utan ST-förhöjning
- Patienter som är villiga att acceptera behovet av regelbunden uppföljning av denna studie
- Patienter 18-75 år
- Patienter som undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ST-segmenthöjning akut hjärtinfarkt
- Akut koronar angiografi hos patienter
- Patienter med onormal leverfunktion
- Kraftigt förkalkat, förvränger kranskärlsskador
- LVEF <30 % av patienterna
- eGFR<30ml/min/1,73 Kvadratmeter
- Leversjukdom eller en historia av muskelsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: laddningsdos atorvastatin
För armen av laddningsdos atorvastatin kommer patienter att behandlas med 80 mg atorvastatin 12 timmar före PCI och 40 mg atorvastatin 2 timmar före PCI och sedan 20 mg/dag efter PCI.
|
För laddningsdos atorvastatinintervention kommer patienter att behandlas med 80 mg atorvastatin (lipitor) 12 timmar före PCI och 40 mg atorvastatin (lipitor) 2 timmar före PCI och sedan 20 mg/dag efter PCI.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionell dos atorvastatin
För armen av konventionell dos atorvastatin kommer patienter att behandlas med 20 mg atorvastatin 12 timmar före PCI och sedan 20 mg/dag efter PCI.
|
För konventionell dos atorvastatinintervention kommer patienter att behandlas med 20 mg atorvastatin (lipitor) 12 timmar före PCI och sedan 20 mg/d efter PCI.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
perioperativ hjärtinfarkt
Tidsram: 1 månad efter PCI
|
1 månad efter PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Major adverse cardiac events (MACE) 1 månad efter PCI
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
dödlighet 1 månad efter PCI
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zhishan SUN, doctor, Central South University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsmärta
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Angina, instabil
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
Andra studie-ID-nummer
- ARMYDA-IMR 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .