Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atorvastatine voor vermindering van myocardiale schade tijdens angiografie en het mechanisme dat verband houdt met IMR (ARMYDA-IMR)

7 januari 2013 bijgewerkt door: Zhishan SUN, Central South University
Het doel van deze studie is om te bepalen of pre-operatieve oplaaddosis atorvastatine peri-operatief myocardinfarct kan voorkomen tijdens angiografie en de belangrijkste ongunstige cardiale gebeurtenissen 1 maand na de operatie bij patiënten met stabiele angina, onstabiele angina en acuut myocardinfarct zonder ST-segment elevatie die een electieve coronaire angiografie ondergaan. en PCI, en bepalen of de mechanismen ervan verband houden met weerstand tegen microcirculatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met 20 jaar populariteit van de klinische toepassingen van percutane coronaire interventie (PCI), is er steeds meer aandacht voor postoperatief myocardletsel (MI) na PCI. NAPLES II1 en ARMYDA2 Studies hebben aangetoond dat een oplaaddosis statinetherapie vóór PCI voor ACS-patiënten perioperatief myocardinfarct en ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) en mortaliteit 1 jaar na PCI kan verminderen. Het kernmechanisme over de effecten van statines op de bovengenoemde klinische uitkomsten, die niet volledig kunnen worden verklaard door het lipidenverlagende effect, is tot nu toe niet ontdekt in eerdere studies. Zo richtte de interesse van sommige onderzoekers zich op een ander gezichtspunt, zoals coronaire microcirculatie. MI na PCI is een soort niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI) gerelateerd aan coronaire microcirculatie, dat niet kan worden gedetecteerd door coronaire angiografie, maar kan worden gedetecteerd door index van microcirculatoire weerstand (IMR) onderzoek.

In deze studie zullen we stabiele angina pectoris, onstabiele angina pectoris en acuut niet-ST-segment elevatie myocardinfarct patiënten rekruteren die zijn bevestigd door coronaire angiografie. Op het moment van inschrijving worden patiënten willekeurig toegewezen aan de oplaaddosisgroep (atorvastatine 80 mg 12 uur voor PCI en 40 mg 2 uur voor PCI en vervolgens 20 mg/d na PCI) of controlegroep (atorvastatine 20 mg 12 uur voor PCI en daarna 20 mg/d na PCI). Wanneer PCI wordt uitgevoerd, wordt de index van microvasculaire weerstand (IMR) gemeten voor en na de procedure. Periprocedureel myocardinfarct zal worden bepaald door post-PCI cardiale biomarker. Alle patiënten zullen gedurende 1 maand worden gevolgd op ongunstige cardiale gebeurtenissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, China, 411100
        • Werving
        • Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
        • Contact:
          • Zhishan SUN, doctor
          • Telefoonnummer: +8673158211893 +8613637405536
          • E-mail: clinton_sun@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stabiele angina pectoris
  • Patiënten met instabiele angina pectoris
  • Patiënten met een acuut myocardinfarct zonder STsegment-elevatie
  • Patiënten die bereid zijn de noodzaak van regelmatige follow-up van deze studie te accepteren
  • Patiënten van 18-75 jaar
  • Patiënten die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • ST-segment elevatie acuut myocardinfarct
  • Emergency coronaire angiografie bij patiënten
  • Patiënten met een abnormale leverfunctie
  • Zwaar verkalkt, vervormt coronaire laesies
  • LVEF <30% van de patiënten
  • eGFR<30ml/min/1.73 Vierkante meter
  • Leverziekte of een voorgeschiedenis van spierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: oplaaddosis atorvastatine
Voor de arm van de oplaaddosis atorvastatine worden patiënten behandeld met 80 mg atorvastatine 12 uur voor PCI en 40 mg atorvastatine 2 uur voor PCI en daarna 20 mg/d na PCI.
Voor oplaaddosis atorvastatine-interventie zullen patiënten worden behandeld met 80 mg atorvastatine (lipitor) 12 uur vóór PCI en 40 mg atorvastatine (lipitor) 2 uur vóór PCI en daarna 20 mg/d na PCI.
Andere namen:
  • lipitor
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele dosis atorvastatine
Voor de arm met conventionele dosis atorvastatine zullen patiënten behandeld worden met 20 mg atorvastatine 12 uur voor PCI en daarna 20 mg/d na PCI.
Voor conventionele dosis atorvastatine-interventie zullen patiënten worden behandeld met 20 mg atorvastatine (lipitor) 12 uur vóór PCI en daarna met 20 mg/dag na PCI.
Andere namen:
  • lipitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
perioperatief myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 maand na PCI
1 maand na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) 1 maand na PCI
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
sterfte 1 maand na PCI
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhishan SUN, doctor, Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren