- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01761656
Atorvastatine voor vermindering van myocardiale schade tijdens angiografie en het mechanisme dat verband houdt met IMR (ARMYDA-IMR)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met 20 jaar populariteit van de klinische toepassingen van percutane coronaire interventie (PCI), is er steeds meer aandacht voor postoperatief myocardletsel (MI) na PCI. NAPLES II1 en ARMYDA2 Studies hebben aangetoond dat een oplaaddosis statinetherapie vóór PCI voor ACS-patiënten perioperatief myocardinfarct en ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) en mortaliteit 1 jaar na PCI kan verminderen. Het kernmechanisme over de effecten van statines op de bovengenoemde klinische uitkomsten, die niet volledig kunnen worden verklaard door het lipidenverlagende effect, is tot nu toe niet ontdekt in eerdere studies. Zo richtte de interesse van sommige onderzoekers zich op een ander gezichtspunt, zoals coronaire microcirculatie. MI na PCI is een soort niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI) gerelateerd aan coronaire microcirculatie, dat niet kan worden gedetecteerd door coronaire angiografie, maar kan worden gedetecteerd door index van microcirculatoire weerstand (IMR) onderzoek.
In deze studie zullen we stabiele angina pectoris, onstabiele angina pectoris en acuut niet-ST-segment elevatie myocardinfarct patiënten rekruteren die zijn bevestigd door coronaire angiografie. Op het moment van inschrijving worden patiënten willekeurig toegewezen aan de oplaaddosisgroep (atorvastatine 80 mg 12 uur voor PCI en 40 mg 2 uur voor PCI en vervolgens 20 mg/d na PCI) of controlegroep (atorvastatine 20 mg 12 uur voor PCI en daarna 20 mg/d na PCI). Wanneer PCI wordt uitgevoerd, wordt de index van microvasculaire weerstand (IMR) gemeten voor en na de procedure. Periprocedureel myocardinfarct zal worden bepaald door post-PCI cardiale biomarker. Alle patiënten zullen gedurende 1 maand worden gevolgd op ongunstige cardiale gebeurtenissen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, China, 411100
- Werving
- Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
-
Contact:
- Zhishan SUN, doctor
- Telefoonnummer: +8673158211893 +8613637405536
- E-mail: clinton_sun@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stabiele angina pectoris
- Patiënten met instabiele angina pectoris
- Patiënten met een acuut myocardinfarct zonder STsegment-elevatie
- Patiënten die bereid zijn de noodzaak van regelmatige follow-up van deze studie te accepteren
- Patiënten van 18-75 jaar
- Patiënten die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- ST-segment elevatie acuut myocardinfarct
- Emergency coronaire angiografie bij patiënten
- Patiënten met een abnormale leverfunctie
- Zwaar verkalkt, vervormt coronaire laesies
- LVEF <30% van de patiënten
- eGFR<30ml/min/1.73 Vierkante meter
- Leverziekte of een voorgeschiedenis van spierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: oplaaddosis atorvastatine
Voor de arm van de oplaaddosis atorvastatine worden patiënten behandeld met 80 mg atorvastatine 12 uur voor PCI en 40 mg atorvastatine 2 uur voor PCI en daarna 20 mg/d na PCI.
|
Voor oplaaddosis atorvastatine-interventie zullen patiënten worden behandeld met 80 mg atorvastatine (lipitor) 12 uur vóór PCI en 40 mg atorvastatine (lipitor) 2 uur vóór PCI en daarna 20 mg/d na PCI.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele dosis atorvastatine
Voor de arm met conventionele dosis atorvastatine zullen patiënten behandeld worden met 20 mg atorvastatine 12 uur voor PCI en daarna 20 mg/d na PCI.
|
Voor conventionele dosis atorvastatine-interventie zullen patiënten worden behandeld met 20 mg atorvastatine (lipitor) 12 uur vóór PCI en daarna met 20 mg/dag na PCI.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
perioperatief myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 maand na PCI
|
1 maand na PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) 1 maand na PCI
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
sterfte 1 maand na PCI
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhishan SUN, doctor, Central South University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn op de borst
- Myocardinfarct
- Infarct
- Angina pectoris
- Angina, stabiel
- Angina, instabiel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
Andere studie-ID-nummers
- ARMYDA-IMR 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .