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Atorvastatina per la riduzione del danno miocardico durante l'angiografia e il suo meccanismo associato all'IMR (ARMYDA-IMR)

7 gennaio 2013 aggiornato da: Zhishan SUN, Central South University
Lo scopo di questo studio è determinare se la dose di carico preoperatoria di atorvastatina può prevenire l'infarto miocardico perioperatorio durante l'angiografia e i principali eventi cardiaci avversi 1 mese dopo l'intervento in pazienti con angina stabile, angina instabile e infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST sottoposti ad angiografia coronarica elettiva e PCI, e determinare se i suoi meccanismi sono associati alla resistenza del microcircolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con 20 anni di popolarità delle applicazioni cliniche dell'intervento coronarico percutaneo (PCI), è stata prestata crescente attenzione al danno miocardico postoperatorio (IM) dopo PCI. Gli studi NAPLES II1 e ARMYDA2 hanno dimostrato che la terapia con statine a dose di carico prima del PCI per i pazienti con ACS può ridurre l'infarto miocardico perioperatorio e gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) e la mortalità 1 anno dopo il PCI. Il meccanismo centrale degli effetti delle statine sugli esiti clinici sopra menzionati, che non possono essere completamente spiegati dall'effetto ipolipemizzante, finora non è stato scoperto in studi precedenti. Così l'interesse di alcuni ricercatori si è rivolto all'altro punto di vista, come quello del microcircolo coronarico. MI dopo PCI è una sorta di infarto del miocardio senza sopraslivellamento del segmento ST (NSTEMI) correlato alla microcircolazione coronarica, che non può essere rilevato dall'angiografia coronarica, ma può essere rilevato dall'esame dell'indice di resistenza microcircolatoria (IMR).

In questo studio, recluteremo angina stabile, angina instabile e pazienti con infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST che sono stati confermati dall'angiografia coronarica. Al momento dell'arruolamento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo della dose di carico (atorvastatina 80 mg 12 ore prima del PCI e 40 mg 2 ore prima del PCI e poi 20 mg/die dopo il PCI) o al gruppo di controllo (atorvastatina 20 mg 12 ore prima del PCI e quindi 20 mg/die dopo PCI). Quando viene eseguito il PCI, verrà misurato l'indice di resistenza microvascolare (IMR) prima e dopo la procedura. L'infarto miocardico periprocedurale sarà definito dal biomarcatore cardiaco post-PCI. Tutti i pazienti saranno seguiti per eventi cardiaci avversi per 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Cina, 411100
        • Reclutamento
        • Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
        • Contatto:
          • Zhishan SUN, doctor
          • Numero di telefono: +8673158211893 +8613637405536
          • Email: clinton_sun@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con angina stabile
  • Pazienti con pazienti affetti da angina instabile
  • Pazienti con infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST
  • Pazienti disposti ad accettare la necessità di un regolare follow-up di questo studio
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
  • Angiografia coronarica d'urgenza nei pazienti
  • Pazienti con funzionalità epatica anormale
  • Fortemente calcificate, distorsioni lesioni coronariche
  • LVEF <30% dei pazienti
  • eGFR<30 ml/min/1,73 metri quadrati
  • Malattia del fegato o una storia di malattia muscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: dose di carico atorvastatina
Per il braccio della dose di carico di atorvastatina, i pazienti saranno trattati con 80 mg di atorvastatina 12 ore prima del PCI e 40 mg di atorvastatina 2 ore prima del PCI e poi 20 mg/die dopo il PCI.
Per l'intervento di atorvastatina a dose di carico, i pazienti saranno trattati con 80 mg di atorvastatina (lipitor) 12 ore prima del PCI e 40 mg di atorvastatina (lipitor) 2 ore prima del PCI e poi 20 mg/die dopo il PCI.
Altri nomi:
  • lipitore
ACTIVE_COMPARATORE: dose convenzionale di atorvastatina
Per il braccio della dose convenzionale di atorvastatina, i pazienti saranno trattati con 20 mg di atorvastatina 12 ore prima del PCI e poi 20 mg/die dopo il PCI.
Per l'intervento di atorvastatina a dose convenzionale, i pazienti saranno trattati con 20 mg di atorvastatina (lipitor) 12 ore prima del PCI e poi 20 mg/die dopo il PCI.
Altri nomi:
  • lipitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
infarto miocardico perioperatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo PCI
1 mese dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) 1 mese dopo PCI
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
mortalità 1 mese dopo PCI
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhishan SUN, doctor, Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dose di carico atorvastatina

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