- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01761656
Atorvastatina per la riduzione del danno miocardico durante l'angiografia e il suo meccanismo associato all'IMR (ARMYDA-IMR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con 20 anni di popolarità delle applicazioni cliniche dell'intervento coronarico percutaneo (PCI), è stata prestata crescente attenzione al danno miocardico postoperatorio (IM) dopo PCI. Gli studi NAPLES II1 e ARMYDA2 hanno dimostrato che la terapia con statine a dose di carico prima del PCI per i pazienti con ACS può ridurre l'infarto miocardico perioperatorio e gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) e la mortalità 1 anno dopo il PCI. Il meccanismo centrale degli effetti delle statine sugli esiti clinici sopra menzionati, che non possono essere completamente spiegati dall'effetto ipolipemizzante, finora non è stato scoperto in studi precedenti. Così l'interesse di alcuni ricercatori si è rivolto all'altro punto di vista, come quello del microcircolo coronarico. MI dopo PCI è una sorta di infarto del miocardio senza sopraslivellamento del segmento ST (NSTEMI) correlato alla microcircolazione coronarica, che non può essere rilevato dall'angiografia coronarica, ma può essere rilevato dall'esame dell'indice di resistenza microcircolatoria (IMR).
In questo studio, recluteremo angina stabile, angina instabile e pazienti con infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST che sono stati confermati dall'angiografia coronarica. Al momento dell'arruolamento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo della dose di carico (atorvastatina 80 mg 12 ore prima del PCI e 40 mg 2 ore prima del PCI e poi 20 mg/die dopo il PCI) o al gruppo di controllo (atorvastatina 20 mg 12 ore prima del PCI e quindi 20 mg/die dopo PCI). Quando viene eseguito il PCI, verrà misurato l'indice di resistenza microvascolare (IMR) prima e dopo la procedura. L'infarto miocardico periprocedurale sarà definito dal biomarcatore cardiaco post-PCI. Tutti i pazienti saranno seguiti per eventi cardiaci avversi per 1 mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Cina, 411100
- Reclutamento
- Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
-
Contatto:
- Zhishan SUN, doctor
- Numero di telefono: +8673158211893 +8613637405536
- Email: clinton_sun@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con angina stabile
- Pazienti con pazienti affetti da angina instabile
- Pazienti con infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST
- Pazienti disposti ad accettare la necessità di un regolare follow-up di questo studio
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
- Angiografia coronarica d'urgenza nei pazienti
- Pazienti con funzionalità epatica anormale
- Fortemente calcificate, distorsioni lesioni coronariche
- LVEF <30% dei pazienti
- eGFR<30 ml/min/1,73 metri quadrati
- Malattia del fegato o una storia di malattia muscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: dose di carico atorvastatina
Per il braccio della dose di carico di atorvastatina, i pazienti saranno trattati con 80 mg di atorvastatina 12 ore prima del PCI e 40 mg di atorvastatina 2 ore prima del PCI e poi 20 mg/die dopo il PCI.
|
Per l'intervento di atorvastatina a dose di carico, i pazienti saranno trattati con 80 mg di atorvastatina (lipitor) 12 ore prima del PCI e 40 mg di atorvastatina (lipitor) 2 ore prima del PCI e poi 20 mg/die dopo il PCI.
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: dose convenzionale di atorvastatina
Per il braccio della dose convenzionale di atorvastatina, i pazienti saranno trattati con 20 mg di atorvastatina 12 ore prima del PCI e poi 20 mg/die dopo il PCI.
|
Per l'intervento di atorvastatina a dose convenzionale, i pazienti saranno trattati con 20 mg di atorvastatina (lipitor) 12 ore prima del PCI e poi 20 mg/die dopo il PCI.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
infarto miocardico perioperatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo PCI
|
1 mese dopo PCI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) 1 mese dopo PCI
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
mortalità 1 mese dopo PCI
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhishan SUN, doctor, Central South University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Infarto miocardico
- Infarto
- Angina pectoris
- Angina, Stabile
- Angina, instabile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARMYDA-IMR 01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su dose di carico atorvastatina
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoFemmina di cancro al senoCina
-
Loyola UniversityNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteMelanomaStati Uniti
-
AblynxCompletatoVolontari saniStati Uniti
-
Pulmongene Ltd.CompletatoFibrosi Polmonare IdiopaticaAustralia
-
BiogenCompletato
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Completato
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...CompletatoPrevenzione del diabeteStati Uniti
-
BioSyngen Pte LtdThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityReclutamentoTumori gastrointestinaliCina
-
Medy-ToxCompletatoLinee cantali laterali | Linee glabellariStati Uniti, Federazione Russa, Germania, Canada, Belgio, Regno Unito
-
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.CompletatoInfarto miocardico acutoCina