Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atorvasztatin a szívizom károsodásának csökkentésére az angiográfia során és az IMR-rel kapcsolatos mechanizmusa (ARMYDA-IMR)

2013. január 7. frissítette: Zhishan SUN, Central South University
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a preoperatív telítődózisú atorvasztatin megelőzheti-e a perioperatív szívinfarktust angiográfia során és a fő nemkívánatos kardiális eseményeket 1 hónappal a műtét után stabil anginában, instabil anginában és akut, nem ST szegmens elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegeknél, akik elektív koszorúér-angiográfián estek át. és a PCI, és meghatározza, hogy mechanizmusai összefüggésben állnak-e a mikrocirkuláció ellenállásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A percutan coronaria intervenció (PCI) klinikai alkalmazásának 20 éves népszerűsége miatt egyre nagyobb figyelmet fordítanak a PCI utáni posztoperatív szívizom sérülésre (MI). NAPLES II1 és ARMYDA2 Tanulmányok kimutatták, hogy az ACS-betegek PCI előtti telítődózisú sztatinkezelése csökkentheti a perioperatív szívinfarktust és a súlyos nemkívánatos szíveseményeket (MACE), valamint a halálozást a PCI után 1 évvel. A sztatinok fent említett klinikai kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának alapmechanizmusát, amely nem magyarázható teljes mértékben a lipidszint-csökkentő hatással, eddig nem fedezték fel korábbi vizsgálatokban. Így egyes kutatók érdeklődése más nézőpont felé fordult, mint például a koszorúér mikrocirkuláció. A PCI utáni MI egyfajta koszorúér-mikrokeringéshez kapcsolódó, ST-szegmens eleváció nélküli szívinfarktus (NSTEMI), amely coronaria angiográfiával nem, de mikrocirkulációs rezisztencia index (IMR) vizsgálattal kimutatható.

Ebben a vizsgálatban olyan stabil anginás, instabil anginás és akut, nem ST szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusos betegeket veszünk fel, akiket koszorúér-angiográfiával igazoltak. A beiratkozáskor a betegeket véletlenszerűen besorolják a telítő dóziscsoportba (80 mg atorvasztatin 12 órával a PCI előtt és 40 mg 2 órával PCI előtt, majd 20 mg/nap PCI után) vagy kontrollcsoportba (20 mg atorvasztatin 12 órával a PCI előtt és majd 20 mg/nap PCI után). Amikor PCI-t végeznek, a mikrovaszkuláris rezisztencia indexét (IMR) megmérik az eljárás előtt és után. A periprocedurális szívinfarktus a PCI utáni szív biomarkerrel lesz meghatározva. Minden beteget 1 hónapig követnek a nemkívánatos kardiológiai események miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kína, 411100
        • Toborzás
        • Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil anginában szenvedő betegek
  • Instabil anginás betegek
  • Akut, nem ST-szegmens elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik hajlandóak elfogadni a vizsgálat rendszeres nyomon követésének szükségességét
  • 18-75 éves betegek
  • Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • ST szegmens elevációval járó akut miokardiális infarktus
  • Sürgősségi koszorúér angiográfia betegeknél
  • Rendellenes májfunkciójú betegek
  • Erősen elmeszesedett, torzítja a koszorúér elváltozásokat
  • LVEF a betegek <30%-a
  • eGFR<30ml/perc/1,73 négyzetméter
  • Májbetegség vagy izombetegség a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: telítő dózisú atorvasztatin
A telítő dózisú atorvasztatin ág esetében a betegeket 80 mg atorvasztatinnal kezelik 12 órával a PCI előtt és 40 mg atorvasztatint 2 órával a PCI előtt, majd 20 mg/nap a PCI után.
Drog: telítő dózisú atorvasztatin
A telítődózisú atorvasztatin beavatkozáshoz a betegeket 80 mg atorvasztatinnal (lipitor) kell kezelni 12 órával a PCI előtt, és 40 mg atorvasztatint (lipitort) 2 órával a PCI előtt, majd 20 mg/nap PCI után.
Más nevek:
  • lipitor
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos dózisú atorvasztatin
A hagyományos dózisú atorvasztatin kar esetében a betegeket 20 mg atorvasztatinnal kezelik 12 órával a PCI előtt, majd 20 mg/nap a PCI után.
Drog: hagyományos dózisú atorvasztatin
Hagyományos dózisú atorvasztatin beavatkozás esetén a betegeket 20 mg atorvasztatinnal (lipitor) kezelik 12 órával a PCI előtt, majd 20 mg/nap a PCI után.
Más nevek:
  • lipitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
perioperatív miokardiális infarktus
Időkeret: 1 hónappal a PCI után
1 hónappal a PCI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
jelentős nemkívánatos kardiális események (MACE) 1 hónappal a PCI után
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
mortalitás 1 hónappal a PCI után
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central South University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhishan SUN, doctor, Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARMYDA-IMR 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel