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Atorvastatina para la reducción del daño miocárdico durante la angiografía y su mecanismo asociado con la IMR (ARMYDA-IMR)

7 de enero de 2013 actualizado por: Zhishan SUN, Central South University
El propósito de este estudio es determinar si la dosis de carga preoperatoria de atorvastatina puede prevenir el infarto de miocardio perioperatorio durante la angiografía y los principales eventos cardíacos adversos 1 mes después de la operación en pacientes con angina estable, angina inestable e infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST sometidos a angiografía coronaria electiva. y PCI, y determinar si sus mecanismos están asociados con la resistencia de la microcirculación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con 20 años de popularidad de las aplicaciones clínicas de la intervención coronaria percutánea (ICP), se ha prestado cada vez más atención a la lesión miocárdica (IM) posoperatoria después de la ICP. Los estudios NAPLES II1 y ARMYDA2 han demostrado que la terapia de dosis de carga con estatinas antes de la PCI para pacientes con SCA puede reducir el infarto de miocardio perioperatorio y los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) y la mortalidad 1 año después de la PCI. El mecanismo central sobre los efectos de las estatinas en los resultados clínicos mencionados anteriormente, que no puede explicarse completamente por el efecto hipolipemiante, hasta el momento no se ha descubierto en estudios previos. Así, el interés de algunos investigadores se volvió hacia otro punto de vista, como el de la microcirculación coronaria. El MI después de PCI es un tipo de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) relacionado con la microcirculación coronaria, que no puede detectarse mediante angiografía coronaria, pero puede detectarse mediante un examen de índice de resistencia microcirculatoria (IMR).

En este estudio, reclutaremos pacientes con angina estable, angina inestable e infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST que hayan sido confirmados por angiografía coronaria. En el momento de la inscripción, los pacientes se asignarán al azar al grupo de dosis de carga (80 mg de atorvastatina 12 horas antes de la PCI y 40 mg 2 horas antes de la PCI y luego 20 mg/día después de la PCI) o al grupo de control (20 mg de atorvastatina 12 horas antes de la PCI y 20 mg/día después de la PCI) luego 20 mg/día después de PCI). Cuando se realiza PCI, se medirá el índice de resistencia microvascular (IMR) antes y después del procedimiento. El infarto de miocardio periprocedimiento se definirá mediante un biomarcador cardíaco post-PCI. Todos los pacientes serán seguidos por eventos cardíacos adversos durante 1 mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhishan SUN, doctor
  • Número de teléfono: +8673158211893 +8613637405536
  • Correo electrónico: clinton_sun@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Porcelana, 411100
        • Reclutamiento
        • Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
        • Contacto:
          • Zhishan SUN, doctor
          • Número de teléfono: +8673158211893 +8613637405536
          • Correo electrónico: clinton_sun@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con angina estable
  • Pacientes con angina inestable pacientes
  • Pacientes con infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST
  • Pacientes dispuestos a aceptar la necesidad de un seguimiento regular de este estudio.
  • Pacientes de 18 a 75 años
  • Pacientes que firmaron un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
  • Angiografía coronaria de emergencia en pacientes
  • Pacientes con función hepática anormal
  • Lesiones coronarias muy calcificadas, distorsionadas
  • FEVI <30% de los pacientes
  • eGFR<30ml/min/1,73 metros cuadrados
  • Enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad muscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: dosis de carga de atorvastatina
Para el grupo de dosis de carga de atorvastatina, los pacientes serán tratados con 80 mg de atorvastatina 12 horas antes de la PCI y 40 mg de atorvastatina 2 horas antes de la PCI y luego 20 mg/día después de la PCI.
Para la intervención con dosis de carga de atorvastatina, los pacientes serán tratados con 80 mg de atorvastatina (lipitor) 12 horas antes de la PCI y 40 mg de atorvastatina (lipitor) 2 horas antes de la PCI y luego 20 mg/día después de la PCI.
Otros nombres:
  • lipitor
COMPARADOR_ACTIVO: dosis convencional de atorvastatina
Para el brazo de atorvastatina en dosis convencional, los pacientes serán tratados con 20 mg de atorvastatina 12 horas antes de la PCI y luego con 20 mg/d después de la PCI.
Para la intervención con dosis convencionales de atorvastatina, los pacientes serán tratados con 20 mg de atorvastatina (lipitor) 12 horas antes de la PCI y luego con 20 mg/d después de la PCI.
Otros nombres:
  • lipitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
infarto de miocardio perioperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la ICP
1 mes después de la ICP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos cardíacos adversos mayores (MACE) 1 mes después de la ICP
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
mortalidad 1 mes después de la ICP
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhishan SUN, doctor, Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dosis de carga de atorvastatina

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