- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01761656
Atorvastatina para la reducción del daño miocárdico durante la angiografía y su mecanismo asociado con la IMR (ARMYDA-IMR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con 20 años de popularidad de las aplicaciones clínicas de la intervención coronaria percutánea (ICP), se ha prestado cada vez más atención a la lesión miocárdica (IM) posoperatoria después de la ICP. Los estudios NAPLES II1 y ARMYDA2 han demostrado que la terapia de dosis de carga con estatinas antes de la PCI para pacientes con SCA puede reducir el infarto de miocardio perioperatorio y los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) y la mortalidad 1 año después de la PCI. El mecanismo central sobre los efectos de las estatinas en los resultados clínicos mencionados anteriormente, que no puede explicarse completamente por el efecto hipolipemiante, hasta el momento no se ha descubierto en estudios previos. Así, el interés de algunos investigadores se volvió hacia otro punto de vista, como el de la microcirculación coronaria. El MI después de PCI es un tipo de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) relacionado con la microcirculación coronaria, que no puede detectarse mediante angiografía coronaria, pero puede detectarse mediante un examen de índice de resistencia microcirculatoria (IMR).
En este estudio, reclutaremos pacientes con angina estable, angina inestable e infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST que hayan sido confirmados por angiografía coronaria. En el momento de la inscripción, los pacientes se asignarán al azar al grupo de dosis de carga (80 mg de atorvastatina 12 horas antes de la PCI y 40 mg 2 horas antes de la PCI y luego 20 mg/día después de la PCI) o al grupo de control (20 mg de atorvastatina 12 horas antes de la PCI y 20 mg/día después de la PCI) luego 20 mg/día después de PCI). Cuando se realiza PCI, se medirá el índice de resistencia microvascular (IMR) antes y después del procedimiento. El infarto de miocardio periprocedimiento se definirá mediante un biomarcador cardíaco post-PCI. Todos los pacientes serán seguidos por eventos cardíacos adversos durante 1 mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhishan SUN, doctor
- Número de teléfono: +8673158211893 +8613637405536
- Correo electrónico: clinton_sun@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Porcelana, 411100
- Reclutamiento
- Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
-
Contacto:
- Zhishan SUN, doctor
- Número de teléfono: +8673158211893 +8613637405536
- Correo electrónico: clinton_sun@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con angina estable
- Pacientes con angina inestable pacientes
- Pacientes con infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST
- Pacientes dispuestos a aceptar la necesidad de un seguimiento regular de este estudio.
- Pacientes de 18 a 75 años
- Pacientes que firmaron un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
- Angiografía coronaria de emergencia en pacientes
- Pacientes con función hepática anormal
- Lesiones coronarias muy calcificadas, distorsionadas
- FEVI <30% de los pacientes
- eGFR<30ml/min/1,73 metros cuadrados
- Enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad muscular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: dosis de carga de atorvastatina
Para el grupo de dosis de carga de atorvastatina, los pacientes serán tratados con 80 mg de atorvastatina 12 horas antes de la PCI y 40 mg de atorvastatina 2 horas antes de la PCI y luego 20 mg/día después de la PCI.
|
Para la intervención con dosis de carga de atorvastatina, los pacientes serán tratados con 80 mg de atorvastatina (lipitor) 12 horas antes de la PCI y 40 mg de atorvastatina (lipitor) 2 horas antes de la PCI y luego 20 mg/día después de la PCI.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: dosis convencional de atorvastatina
Para el brazo de atorvastatina en dosis convencional, los pacientes serán tratados con 20 mg de atorvastatina 12 horas antes de la PCI y luego con 20 mg/d después de la PCI.
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Para la intervención con dosis convencionales de atorvastatina, los pacientes serán tratados con 20 mg de atorvastatina (lipitor) 12 horas antes de la PCI y luego con 20 mg/d después de la PCI.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
infarto de miocardio perioperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la ICP
|
1 mes después de la ICP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
eventos cardíacos adversos mayores (MACE) 1 mes después de la ICP
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
mortalidad 1 mes después de la ICP
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhishan SUN, doctor, Central South University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Angina Inestable
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- ARMYDA-IMR 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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