- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01761656
Atorvastatiini sydänlihasvaurion vähentämiseen angiografian aikana ja sen IMR:ään liittyvä mekanismi (ARMYDA-IMR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) kliinisten sovellusten suosion 20 vuoden aikana on kiinnitetty yhä enemmän huomiota leikkauksen jälkeiseen sydänlihasvaurioon (MI) PCI:n jälkeen. NAPLES II1 ja ARMYDA2 Tutkimukset ovat osoittaneet, että kyllästysannos statiinihoito ennen PCI:tä ACS-potilailla voi vähentää perioperatiivista sydäninfarktia ja merkittäviä haittavaikutuksia sydäntapahtumiin (MACE) ja kuolleisuutta vuoden kuluttua PCI:stä. Ydinmekanismia statiinien vaikutuksista edellä mainittuihin kliinisiin tuloksiin, joita ei voida täysin selittää lipidejä alentavalla vaikutuksella, ei ole toistaiseksi löydetty aikaisemmissa tutkimuksissa. Niinpä joidenkin tutkijoiden kiinnostus kääntyi toiseen näkökulmaan, kuten sepelvaltimoiden mikroverenkiertoon. PCI:n jälkeinen MI on eräänlainen sepelvaltimon mikroverenkiertoon liittyvä non-ST-segment elevation -sydäninfarkti (NSTEMI), jota ei voida havaita sepelvaltimon angiografialla, mutta se voidaan havaita mikroverenkierron vastustuskykyindeksin (IMR) tutkimuksella.
Tässä tutkimuksessa rekrytoimme stabiilia angina pectoris, epästabiilia angina pectoris ja akuutti ei-ST-segmentin nousu sydäninfarkti potilaita, jotka on vahvistettu sepelvaltimon angiografia. Ilmoittautumishetkellä potilaat jaetaan satunnaisesti kyllästysannosryhmään (atorvastatiini 80 mg 12 tuntia ennen PCI:tä ja 40 mg 2 tuntia ennen PCI:tä ja sitten 20 mg/d PCI:n jälkeen) tai kontrolliryhmään (atorvastatiini 20 mg 12 tuntia ennen PCI:tä ja sitten 20 mg/d PCI:n jälkeen). Kun PCI suoritetaan, mikrovaskulaarinen vastustuskyky (IMR) mitataan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Periproseduaalinen sydäninfarkti määritellään PCI:n jälkeisellä sydämen biomarkkerilla. Kaikkia potilaita seurataan haitallisten sydäntapahtumien varalta 1 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kiina, 411100
- Rekrytointi
- Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhishan SUN, doctor
- Puhelinnumero: +8673158211893 +8613637405536
- Sähköposti: clinton_sun@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, jolla ei ole ST-segmentin nousua
- Potilaat, jotka ovat valmiita hyväksymään tämän tutkimuksen säännöllisen seurannan tarpeen
- Potilaat 18-75 vuotta
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti
- Kiireellinen sepelvaltimon angiografia potilailla
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta
- Voimakkaasti kalkkeutunut, vääristää sepelvaltimovaurioita
- LVEF < 30 % potilaista
- eGFR<30ml/min/1,73 neliömetriä
- Maksasairaus tai lihassairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: atorvastatiinin kyllästysannos
Atorvastatiinin kyllästysannoshaarassa potilaita hoidetaan 80 mg:lla atorvastatiinia 12 tuntia ennen PCI:tä ja 40 mg:lla atorvastatiinia 2 tuntia ennen PCI:tä ja sitten 20 mg/d PCI:n jälkeen.
|
Atorvastatiinin kyllästysannoshoitoa varten potilaita hoidetaan 80 mg:lla atorvastatiinia (lipitoria) 12 tuntia ennen PCI:tä ja 40 mg:lla atorvastatiinia (lipitoria) 2 tuntia ennen PCI:tä ja sitten 20 mg/d PCI:n jälkeen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tavanomainen annos atorvastatiinia
Tavanomaisen atorvastatiiniannoksen haarassa potilaita hoidetaan 20 mg:lla atorvastatiinia 12 tuntia ennen PCI:tä ja sitten 20 mg/d PCI:n jälkeen.
|
Tavanomaisessa atorvastatiiniannoksessa potilaita hoidetaan 20 mg:lla atorvastatiinia (lipitoria) 12 tuntia ennen PCI:tä ja sitten 20 mg/d PCI:n jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
perioperatiivinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 kuukausi PCI:n jälkeen
|
1 kuukausi PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE) 1 kuukausi PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
kuolleisuus 1 kk PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhishan SUN, doctor, Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Angina pectoris
- Angina, vakaa
- Angina pectoris, epävakaa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARMYDA-IMR 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .