Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiini sydänlihasvaurion vähentämiseen angiografian aikana ja sen IMR:ään liittyvä mekanismi (ARMYDA-IMR)

maanantai 7. tammikuuta 2013 päivittänyt: Zhishan SUN, Central South University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko preoperatiivisella kyllästysannoksella atorvastatiini estää perioperatiivisen sydäninfarktin angiografian aikana ja tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat 1 kuukausi leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris ja akuutti sydäninfarkti, jossa ei ole ST-segmentin nousua ja joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiografia ja PCI, ja määrittää, liittyvätkö sen mekanismit mikroverenkierron vastustukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) kliinisten sovellusten suosion 20 vuoden aikana on kiinnitetty yhä enemmän huomiota leikkauksen jälkeiseen sydänlihasvaurioon (MI) PCI:n jälkeen. NAPLES II1 ja ARMYDA2 Tutkimukset ovat osoittaneet, että kyllästysannos statiinihoito ennen PCI:tä ACS-potilailla voi vähentää perioperatiivista sydäninfarktia ja merkittäviä haittavaikutuksia sydäntapahtumiin (MACE) ja kuolleisuutta vuoden kuluttua PCI:stä. Ydinmekanismia statiinien vaikutuksista edellä mainittuihin kliinisiin tuloksiin, joita ei voida täysin selittää lipidejä alentavalla vaikutuksella, ei ole toistaiseksi löydetty aikaisemmissa tutkimuksissa. Niinpä joidenkin tutkijoiden kiinnostus kääntyi toiseen näkökulmaan, kuten sepelvaltimoiden mikroverenkiertoon. PCI:n jälkeinen MI on eräänlainen sepelvaltimon mikroverenkiertoon liittyvä non-ST-segment elevation -sydäninfarkti (NSTEMI), jota ei voida havaita sepelvaltimon angiografialla, mutta se voidaan havaita mikroverenkierron vastustuskykyindeksin (IMR) tutkimuksella.

Tässä tutkimuksessa rekrytoimme stabiilia angina pectoris, epästabiilia angina pectoris ja akuutti ei-ST-segmentin nousu sydäninfarkti potilaita, jotka on vahvistettu sepelvaltimon angiografia. Ilmoittautumishetkellä potilaat jaetaan satunnaisesti kyllästysannosryhmään (atorvastatiini 80 mg 12 tuntia ennen PCI:tä ja 40 mg 2 tuntia ennen PCI:tä ja sitten 20 mg/d PCI:n jälkeen) tai kontrolliryhmään (atorvastatiini 20 mg 12 tuntia ennen PCI:tä ja sitten 20 mg/d PCI:n jälkeen). Kun PCI suoritetaan, mikrovaskulaarinen vastustuskyky (IMR) mitataan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Periproseduaalinen sydäninfarkti määritellään PCI:n jälkeisellä sydämen biomarkkerilla. Kaikkia potilaita seurataan haitallisten sydäntapahtumien varalta 1 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kiina, 411100
        • Rekrytointi
        • Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhishan SUN, doctor
          • Puhelinnumero: +8673158211893 +8613637405536
          • Sähköposti: clinton_sun@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris
  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris
  • Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, jolla ei ole ST-segmentin nousua
  • Potilaat, jotka ovat valmiita hyväksymään tämän tutkimuksen säännöllisen seurannan tarpeen
  • Potilaat 18-75 vuotta
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti
  • Kiireellinen sepelvaltimon angiografia potilailla
  • Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta
  • Voimakkaasti kalkkeutunut, vääristää sepelvaltimovaurioita
  • LVEF < 30 % potilaista
  • eGFR<30ml/min/1,73 neliömetriä
  • Maksasairaus tai lihassairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: atorvastatiinin kyllästysannos
Atorvastatiinin kyllästysannoshaarassa potilaita hoidetaan 80 mg:lla atorvastatiinia 12 tuntia ennen PCI:tä ja 40 mg:lla atorvastatiinia 2 tuntia ennen PCI:tä ja sitten 20 mg/d PCI:n jälkeen.
Atorvastatiinin kyllästysannoshoitoa varten potilaita hoidetaan 80 mg:lla atorvastatiinia (lipitoria) 12 tuntia ennen PCI:tä ja 40 mg:lla atorvastatiinia (lipitoria) 2 tuntia ennen PCI:tä ja sitten 20 mg/d PCI:n jälkeen.
Muut nimet:
  • lipitor
ACTIVE_COMPARATOR: tavanomainen annos atorvastatiinia
Tavanomaisen atorvastatiiniannoksen haarassa potilaita hoidetaan 20 mg:lla atorvastatiinia 12 tuntia ennen PCI:tä ja sitten 20 mg/d PCI:n jälkeen.
Tavanomaisessa atorvastatiiniannoksessa potilaita hoidetaan 20 mg:lla atorvastatiinia (lipitoria) 12 tuntia ennen PCI:tä ja sitten 20 mg/d PCI:n jälkeen.
Muut nimet:
  • lipitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
perioperatiivinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 kuukausi PCI:n jälkeen
1 kuukausi PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE) 1 kuukausi PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
kuolleisuus 1 kk PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhishan SUN, doctor, Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa