- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01761656
Аторвастатин для уменьшения повреждения миокарда во время ангиографии и его механизма, связанного с ИМР (ARMYDA-IMR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 20-летней популярностью клинических применений чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) все большее внимание уделяется послеоперационному повреждению миокарда (ИМ) после ЧКВ. Исследования NAPLES II1 и ARMYDA2 показали, что терапия статинами с ударной дозой перед ЧКВ у пациентов с ОКС может снизить периоперационный инфаркт миокарда и серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) и смертность через 1 год после ЧКВ. Основной механизм влияния статинов на вышеупомянутые клинические исходы, который не может быть полностью объяснен гиполипидемическим эффектом, до сих пор не был обнаружен в предыдущих исследованиях. Таким образом, интерес некоторых исследователей переключился на другую точку зрения, такую как коронарная микроциркуляция. ИМ после ЧКВ представляет собой разновидность инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), связанного с коронарной микроциркуляцией, который не может быть обнаружен с помощью коронарной ангиографии, но может быть обнаружен с помощью исследования индекса микроциркуляторного сопротивления (IMR).
В этом исследовании мы будем набирать пациентов со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией и острым инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, которые были подтверждены коронарной ангиографией. Во время регистрации пациенты будут случайным образом распределены в группу с нагрузочной дозой (аторвастатин 80 мг за 12 часов до ЧКВ и 40 мг за 2 часа до ЧКВ, а затем 20 мг/сут после ЧКВ) или контрольную группу (аторвастатин 20 мг за 12 часов до ЧКВ и затем 20 мг/день после ЧКВ). При проведении ЧКВ измеряют индекс микрососудистого сопротивления (ИМР) до и после процедуры. Перипроцедурный инфаркт миокарда будет определяться сердечным биомаркером после ЧКВ. Все пациенты будут наблюдаться на предмет неблагоприятных сердечных событий в течение 1 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Китай, 411100
- Рекрутинг
- Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
-
Контакт:
- Zhishan SUN, doctor
- Номер телефона: +8673158211893 +8613637405536
- Электронная почта: clinton_sun@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные со стабильной стенокардией
- Больные с нестабильной стенокардией
- Пациенты с острым инфарктом миокарда без подъема сегмента ST
- Пациенты, желающие согласиться с необходимостью регулярного наблюдения за данным исследованием
- Пациенты 18-75 лет
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Экстренная коронарография у больных
- Пациенты с нарушением функции печени
- Сильно кальцифицированные, искривленные коронарные поражения
- ФВ ЛЖ <30% пациентов
- рСКФ<30 мл/мин/1,73 квадратных метра
- Болезнь печени или мышечная болезнь в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ударная доза аторвастатина
В группе нагрузочной дозы аторвастатина пациенты будут получать 80 мг аторвастатина за 12 часов до ЧКВ и 40 мг аторвастатина за 2 часа до ЧКВ, а затем 20 мг/сут после ЧКВ.
|
Для вмешательства с нагрузочной дозой аторвастатина пациенты будут получать 80 мг аторвастатина (липитора) за 12 часов до ЧКВ и 40 мг аторвастатина (липитора) за 2 часа до ЧКВ, а затем 20 мг/сут после ЧКВ.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: обычная доза аторвастатина
В группе традиционной дозы аторвастатина пациенты будут получать 20 мг аторвастатина за 12 часов до ЧКВ и затем 20 мг/сут после ЧКВ.
|
Для вмешательства с традиционной дозой аторвастатина пациенты будут получать 20 мг аторвастатина (липитора) за 12 часов до ЧКВ и затем 20 мг/сут после ЧКВ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
периоперационный инфаркт миокарда
Временное ограничение: Через 1 месяц после ЧКВ
|
Через 1 месяц после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) через 1 месяц после ЧКВ
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
смертность через 1 месяц после ЧКВ
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zhishan SUN, doctor, Central South University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Стенокардия
- Стенокардия, стабильная
- Стенокардия, нестабильная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- ARMYDA-IMR 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .