Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аторвастатин для уменьшения повреждения миокарда во время ангиографии и его механизма, связанного с ИМР (ARMYDA-IMR)

7 января 2013 г. обновлено: Zhishan SUN, Central South University
Целью данного исследования является определение того, может ли предоперационная нагрузочная доза аторвастатина предотвратить периоперационный инфаркт миокарда во время ангиографии и основные неблагоприятные сердечные события через 1 месяц после операции у пациентов со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией и острым инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, которым проводится плановая коронарография. и ЧКВ, и определить, связаны ли его механизмы с резистентностью микроциркуляции.

Обзор исследования

Подробное описание

С 20-летней популярностью клинических применений чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) все большее внимание уделяется послеоперационному повреждению миокарда (ИМ) после ЧКВ. Исследования NAPLES II1 и ARMYDA2 показали, что терапия статинами с ударной дозой перед ЧКВ у пациентов с ОКС может снизить периоперационный инфаркт миокарда и серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) и смертность через 1 год после ЧКВ. Основной механизм влияния статинов на вышеупомянутые клинические исходы, который не может быть полностью объяснен гиполипидемическим эффектом, до сих пор не был обнаружен в предыдущих исследованиях. Таким образом, интерес некоторых исследователей переключился на другую точку зрения, такую ​​как коронарная микроциркуляция. ИМ после ЧКВ представляет собой разновидность инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), связанного с коронарной микроциркуляцией, который не может быть обнаружен с помощью коронарной ангиографии, но может быть обнаружен с помощью исследования индекса микроциркуляторного сопротивления (IMR).

В этом исследовании мы будем набирать пациентов со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией и острым инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, которые были подтверждены коронарной ангиографией. Во время регистрации пациенты будут случайным образом распределены в группу с нагрузочной дозой (аторвастатин 80 мг за 12 часов до ЧКВ и 40 мг за 2 часа до ЧКВ, а затем 20 мг/сут после ЧКВ) или контрольную группу (аторвастатин 20 мг за 12 часов до ЧКВ и затем 20 мг/день после ЧКВ). При проведении ЧКВ измеряют индекс микрососудистого сопротивления (ИМР) до и после процедуры. Перипроцедурный инфаркт миокарда будет определяться сердечным биомаркером после ЧКВ. Все пациенты будут наблюдаться на предмет неблагоприятных сердечных событий в течение 1 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Китай, 411100
        • Рекрутинг
        • Xiangtan Clinical College affiliated to Central South University
        • Контакт:
          • Zhishan SUN, doctor
          • Номер телефона: +8673158211893 +8613637405536
          • Электронная почта: clinton_sun@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные со стабильной стенокардией
  • Больные с нестабильной стенокардией
  • Пациенты с острым инфарктом миокарда без подъема сегмента ST
  • Пациенты, желающие согласиться с необходимостью регулярного наблюдения за данным исследованием
  • Пациенты 18-75 лет
  • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
  • Экстренная коронарография у больных
  • Пациенты с нарушением функции печени
  • Сильно кальцифицированные, искривленные коронарные поражения
  • ФВ ЛЖ <30% пациентов
  • рСКФ<30 мл/мин/1,73 квадратных метра
  • Болезнь печени или мышечная болезнь в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ударная доза аторвастатина
В группе нагрузочной дозы аторвастатина пациенты будут получать 80 мг аторвастатина за 12 часов до ЧКВ и 40 мг аторвастатина за 2 часа до ЧКВ, а затем 20 мг/сут после ЧКВ.
Для вмешательства с нагрузочной дозой аторвастатина пациенты будут получать 80 мг аторвастатина (липитора) за 12 часов до ЧКВ и 40 мг аторвастатина (липитора) за 2 часа до ЧКВ, а затем 20 мг/сут после ЧКВ.
Другие имена:
  • липитор
ACTIVE_COMPARATOR: обычная доза аторвастатина
В группе традиционной дозы аторвастатина пациенты будут получать 20 мг аторвастатина за 12 часов до ЧКВ и затем 20 мг/сут после ЧКВ.
Для вмешательства с традиционной дозой аторвастатина пациенты будут получать 20 мг аторвастатина (липитора) за 12 часов до ЧКВ и затем 20 мг/сут после ЧКВ.
Другие имена:
  • липитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
периоперационный инфаркт миокарда
Временное ограничение: Через 1 месяц после ЧКВ
Через 1 месяц после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) через 1 месяц после ЧКВ
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
смертность через 1 месяц после ЧКВ
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Zhishan SUN, doctor, Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться