腎機能障害のある被験者におけるカボザンチニブ (XL184) カプセルの薬物動態を評価する単回投与研究
2014年9月19日 更新者：Exelixis
腎機能障害のある被験者におけるカボザンチニブ (XL184) カプセルの薬物動態を評価するための第 1 相、非盲検、並行コホート、単回投与研究
この試験の主な目的は、腎機能障害のある成人被験者におけるカボザンチニブ 60 mg の薬物動態を健康な成人被験者と比較することです。
別の目的は、これらの成人被験者におけるカボザンチニブの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重は 50 kg 以上 130 kg 未満、BMI ≤ 38.0 (kg/m2) である必要があります。
- 研究期間中および研究薬の単回投与後3か月間は、許容可能な形式の避妊を使用しなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニングおよびチェックイン時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- HIV 検査では陰性。 A型、B型、C型肝炎。
- スクリーニング時とチェックイン時に適切なバイタルサインを読み取る必要があります。
- 研究に必要な食事制限および水分制限を遵守できなければなりません。
除外基準:
- -治験薬の消化管吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる病状または外科的状態の病歴。
- 膵臓損傷の最近の臨床的証拠。
- P450 CYP3A4 酵素を著しく阻害または誘導することが知られている薬物の最近の使用。
- 以前の悪性腫瘍の診断。
- 市販薬または処方箋なしの製剤の使用を控えたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
正常な腎機能を有する被験者：eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2 の健康で正常な成人被験者。
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試験参加1日目に20mg濃度のカプセル3錠（用量60mg）を単回経口投与した。
他の名前：
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実験的：グループ2
軽度の腎障害のある被験者：eCFR ≥ 90 mL/min/1.73m2 の成人被験者。
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試験参加1日目に20mg濃度のカプセル3錠（用量60mg）を単回経口投与した。
他の名前：
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実験的：グループ3
中等度の腎障害：eGFRが≧30～≦59mL/分/1.73m2の成人対象。
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試験参加1日目に20mg濃度のカプセル3錠（用量60mg）を単回経口投与した。
他の名前：
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実験的：グループ4
重度の腎障害：eGFR ≤ 29 mL/min/1.73m2の成人被験者、
透析を受けていない。
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試験参加1日目に20mg濃度のカプセル3錠（用量60mg）を単回経口投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：1 日目から 8 日目、および 11 日目、13 日目、15 日目、18 日目、21 日目、22 日目の朝。
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腎機能障害のある成人におけるカボザンチニブの単回経口60 mgの測定値としてのAUC、Cmax、tmax、kel、t1/2、CL/F、V/Fおよびfuを、年齢、性別、体型が一致する健常者と比較した質量指数 (BMI)。 対象者は、1日目にカボザンチニブの60 mgを単回経口投与され、その後この単回投与後の1〜8日目、および11、13、15、18、21、22日目の朝に定期的な評価を受けます。 |
1 日目から 8 日目、および 11 日目、13 日目、15 日目、18 日目、21 日目、22 日目の朝。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：1 ～ 8 日目および 11、13、15、18、21、22 日目。
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腎機能障害のある成人被験者および健康な成人被験者における60 mgの単回経口投与の安全性および忍容性の尺度として、有害事象、重篤な有害事象、および臨床検査値異常が発生した参加者の数。
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1 ～ 8 日目および 11、13、15、18、21、22 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月19日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。