Kerta-annostutkimus kabotsantinibi (XL184) -kapseleiden farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta
perjantai 19. syyskuuta 2014 päivittänyt: Exelixis
Vaihe 1, avoin, rinnakkaiskohortti, kerta-annostutkimus kabosantinibi (XL184) -kapseleiden farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata 60 mg:n kabotsantinibiannoksen farmakokinetiikkaa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin aikuisiin.
Toinen tavoite on arvioida kabosantinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä aikuisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon painon on oltava ≥ 50 kg ja < 130 kg ja painoindeksi ≤ 38,0 (kg/m2).
- On käytettävä hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Negatiivinen HIV-testi; hepatiitti A, B ja C.
- Hänellä on oltava riittävät elintoimintojen lukemat seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- On kyettävä noudattamaan tutkimuksen edellyttämiä ruokavalio- ja nesterajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat lääketieteelliset tai kirurgiset tilat, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä ruoansulatuskanavan kautta.
- Viimeaikainen kliininen näyttö haimavauriosta.
- Äskettäin käytetty lääkkeitä, joiden tiedetään merkittävästi estävän tai indusoivan P450 CYP3A4 -entsyymejä.
- Aiempi diagnoosi pahanlaatuisuudesta.
- Haluton luopumaan reseptivapaiden tai reseptivapaiden valmisteiden käytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Koehenkilöt, joiden munuaisten toiminta on normaali: terveet normaalit aikuiset, joiden eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
|
3 20 mg:n vahvuutta kapselia (60 mg:n annos) annettuna yhtenä oraalisena annoksena tutkimukseen osallistumispäivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Koehenkilöt, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta: aikuiset, joiden eCFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
|
3 20 mg:n vahvuutta kapselia (60 mg:n annos) annettuna yhtenä oraalisena annoksena tutkimukseen osallistumispäivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta: aikuiset, joiden eGFR on ≥30 - ≤ 59 ml/min/1,73 m2.
|
3 20 mg:n vahvuutta kapselia (60 mg:n annos) annettuna yhtenä oraalisena annoksena tutkimukseen osallistumispäivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Vaikea munuaisten vajaatoiminta: aikuiset, joiden eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2,
ei dialyysihoidossa.
|
3 20 mg:n vahvuutta kapselia (60 mg:n annos) annettuna yhtenä oraalisena annoksena tutkimukseen osallistumispäivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivät 1-8 sekä päivien 11, 13, 15, 18, 21, 22 aamu.
|
AUC, Cmax, tmax, kel, t1/2, CL/F, V/F ja fu mitattuna kabotsantinibin kerta-annoksella suun kautta 60 mg munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla verrattuna terveisiin koehenkilöihin, jotka vastaavat ikää, sukupuolta ja kehoa. massaindeksi (BMI). Koehenkilöt saavat yhden oraalisen 60 mg:n annoksen kabotsantinibia päivänä 1, minkä jälkeen heille tehdään määräajoin arvioinnit päivinä 1–8 tämän kerta-annoksen jälkeen sekä päivien 11, 13, 15, 18, 21 ja 22 aamuisin. |
Päivät 1-8 sekä päivien 11, 13, 15, 18, 21, 22 aamu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivät 1-8 ja päivät 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja laboratorioarvojen poikkeavuuksia, mitattuna yksittäisen suun kautta otettavan 60 mg:n annoksen turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja terveillä aikuisilla.
|
Päivät 1-8 ja päivät 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XL184-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .