En enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken til Cabozantinib (XL184) kapsler hos personer med nedsatt nyrefunksjon
19. september 2014 oppdatert av: Exelixis
En fase 1, åpen etikett, parallellkohort, enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken til Cabozantinib (XL184) kapsler hos personer med nedsatt nyrefunksjon
Hovedmålet med studien er å sammenligne farmakokinetikken til en dose på 60 mg cabozantinib hos voksne personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske voksne personer.
Et annet mål er å vurdere sikkerheten og toleransen til cabozantinib hos disse voksne individene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt må være ≥ 50 kg og < 130 kg med en BMI ≤ 38,0 (kg/m2).
- Må bruke akseptabel form for prevensjon i løpet av studien og i 3 måneder etter enkeltdosen av studiemedikamentet.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og innsjekking.
- Negativ test for HIV; hepatitt A, B og C.
- Må ha tilstrekkelig vitale tegn ved screening og innsjekking.
- Må kunne overholde kostholds- og væskerestriksjoner som kreves for studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om medisinske eller kirurgiske tilstander som ville forstyrre GI-absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet.
- Nylig klinisk bevis på bukspyttkjertelskade.
- Nylig bruk av legemidler kjent for å hemme eller indusere P450 CYP3A4-enzymer betydelig.
- Tidligere diagnose av malignitet.
- Uvillig til å gi avkall på bruk av reseptfrie eller reseptfrie preparater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Personer med normal nyrefunksjon: friske, normale voksne personer med en eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
|
3 20 mg styrke kapsler (60 mg dose) administrert som en enkelt oral dose på dag 1 av studiedeltakelsen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Personer med lett nedsatt nyrefunksjon: voksne personer med en eCFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
|
3 20 mg styrke kapsler (60 mg dose) administrert som en enkelt oral dose på dag 1 av studiedeltakelsen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Moderat nedsatt nyrefunksjon: voksne personer med eGFR mellom ≥30 - ≤ 59 ml/min/1,73 m2.
|
3 20 mg styrke kapsler (60 mg dose) administrert som en enkelt oral dose på dag 1 av studiedeltakelsen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: voksne personer med eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2,
ikke i dialyse.
|
3 20 mg styrke kapsler (60 mg dose) administrert som en enkelt oral dose på dag 1 av studiedeltakelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: Dag 1 - 8 samt morgenen dag 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
AUC, Cmax, tmax, kel, t1/2, CL/F, V/F og fu som mål på en enkelt oral 60 mg dose av cabozantinib hos voksne med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer matchet for alder, kjønn og kropp masseindeks (BMI). Forsøkspersonene vil motta en enkelt oral 60 mg dose av cabozantinib på dag 1 og deretter gjennomgå periodiske vurderinger dag 1 - 8 etter denne enkeltdosen, så vel som om morgenen dag 11, 13, 15, 18, 21, 22. |
Dag 1 - 8 samt morgenen dag 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Dag 1 - 8 og dag 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og laboratorieavvik som et mål på sikkerheten og toleransen til en enkelt oral 60 mg dose hos voksne personer med nedsatt nyrefunksjon og hos friske voksne personer.
|
Dag 1 - 8 og dag 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XL184-017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .