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Un estudio de dosis única para evaluar la farmacocinética de las cápsulas de cabozantinib (XL184) en sujetos con insuficiencia renal

19 de septiembre de 2014 actualizado por: Exelixis

Estudio de fase 1, abierto, de cohorte paralela, de dosis única para evaluar la farmacocinética de las cápsulas de cabozantinib (XL184) en sujetos con función renal alterada

El objetivo principal del ensayo es comparar la farmacocinética de una dosis de 60 mg de cabozantinib en sujetos adultos con insuficiencia renal en comparación con sujetos adultos sanos. Otro objetivo es evaluar la seguridad y tolerabilidad de cabozantinib en estos sujetos adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El peso corporal debe ser ≥ 50 kg y < 130 kg con un IMC ≤ 38,0 (kg/m2).
  • Debe usar un método anticonceptivo aceptable durante el curso del estudio y durante los 3 meses posteriores a la dosis única del fármaco del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el registro.
  • Prueba negativa para VIH; hepatitis A, B y C.
  • Debe tener lecturas adecuadas de signos vitales en la evaluación y el registro.
  • Debe poder cumplir con las restricciones dietéticas y de líquidos requeridas para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de afecciones médicas o quirúrgicas que podrían interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción GI del fármaco del estudio.
  • Evidencia clínica reciente de lesión pancreática.
  • Uso reciente de medicamentos conocidos por inhibir o inducir significativamente las enzimas P450 CYP3A4.
  • Diagnóstico previo de malignidad.
  • No está dispuesto a renunciar al uso de preparaciones de venta libre o sin receta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Sujetos con función renal normal: sujetos adultos normales sanos con una eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
Droga: cabozantinib
3 cápsulas de 20 mg de concentración (dosis de 60 mg) administradas como dosis oral única el Día 1 de participación en el estudio.
Otros nombres:
  • XL184
Experimental: Grupo 2
Sujetos con insuficiencia renal leve: sujetos adultos con eCFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
Droga: cabozantinib
3 cápsulas de 20 mg de concentración (dosis de 60 mg) administradas como dosis oral única el Día 1 de participación en el estudio.
Otros nombres:
  • XL184
Experimental: Grupo 3
Insuficiencia renal moderada: sujetos adultos con eGFR entre ≥30 - ≤ 59 ml/min/1,73 m2.
Droga: cabozantinib
3 cápsulas de 20 mg de concentración (dosis de 60 mg) administradas como dosis oral única el Día 1 de participación en el estudio.
Otros nombres:
  • XL184
Experimental: Grupo 4
Insuficiencia renal grave: sujetos adultos con eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2, no en diálisis.
Droga: cabozantinib
3 cápsulas de 20 mg de concentración (dosis de 60 mg) administradas como dosis oral única el Día 1 de participación en el estudio.
Otros nombres:
  • XL184

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética
Periodo de tiempo: Días 1 - 8 así como la mañana de los Días 11, 13, 15, 18, 21, 22.

AUC, Cmax, tmax, kel, t1/2, CL/F, V/F y fu como medida de una dosis oral única de 60 mg de cabozantinib en adultos con insuficiencia renal en comparación con sujetos sanos de la misma edad, sexo y cuerpo índice de masa (IMC).

Los sujetos recibirán una dosis oral única de 60 mg de cabozantinib el día 1 y luego se someterán a evaluaciones periódicas los días 1 a 8 después de esta dosis única, así como las mañanas de los días 11, 13, 15, 18, 21 y 22.
Días 1 - 8 así como la mañana de los Días 11, 13, 15, 18, 21, 22.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Días 1 - 8 y Días 11, 13, 15, 18, 21, 22.
Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y anomalías de laboratorio como medida de la seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de 60 mg en sujetos adultos con insuficiencia renal y en sujetos adultos sanos.
Días 1 - 8 y Días 11, 13, 15, 18, 21, 22.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Exelixis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XL184-017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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