En endosstudie för att bedöma farmakokinetiken för Cabozantinib (XL184) kapslar hos patienter med nedsatt njurfunktion
19 september 2014 uppdaterad av: Exelixis
En fas 1, öppen etikett, parallellkohort, endosstudie för att bedöma farmakokinetiken för Cabozantinib (XL184) kapslar hos patienter med nedsatt njurfunktion
Huvudsyftet med studien är att jämföra farmakokinetiken för en 60 mg dos av cabozantinib hos vuxna försökspersoner med nedsatt njurfunktion jämfört med friska vuxna försökspersoner.
Ett annat mål är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för cabozantinib hos dessa vuxna patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikten måste vara ≥ 50 kg och < 130 kg med ett BMI ≤ 38,0 (kg/m2).
- Måste använda acceptabel form av preventivmedel under studiens gång och i 3 månader efter engångsdosen av studieläkemedlet.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och incheckning.
- Negativt test för HIV; hepatit A, B och C.
- Måste ha tillräckliga vitala tecken vid screening och incheckning.
- Måste kunna följa kost- och vätskerestriktioner som krävs för studien.
Exklusions kriterier:
- Historik om medicinska eller kirurgiska tillstånd som skulle störa GI-absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet.
- Senaste kliniska bevis på pankreasskada.
- Nyligen använda läkemedel som är kända för att signifikant hämma eller inducera P450 CYP3A4-enzymer.
- Tidigare diagnos av malignitet.
- Ovillig att avstå från att använda några receptfria eller receptfria preparat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Försökspersoner med normal njurfunktion: friska, normala vuxna försökspersoner med en eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
|
3 20 mg kapslar (60 mg dos) administrerade som en oral enkeldos på dag 1 av studiedeltagandet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion: vuxna försökspersoner med en eCFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
|
3 20 mg kapslar (60 mg dos) administrerade som en oral enkeldos på dag 1 av studiedeltagandet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
Måttligt nedsatt njurfunktion: vuxna försökspersoner med en eGFR mellan ≥30 - ≤ 59 ml/min/1,73 m2.
|
3 20 mg kapslar (60 mg dos) administrerade som en oral enkeldos på dag 1 av studiedeltagandet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4
Svårt nedsatt njurfunktion: vuxna försökspersoner med en eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2,
inte på dialys.
|
3 20 mg kapslar (60 mg dos) administrerade som en oral enkeldos på dag 1 av studiedeltagandet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: Dag 1 - 8 samt morgonen dag 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
AUC, Cmax, tmax, kel, t1/2, CL/F, V/F och fu som mått på en oral engångsdos på 60 mg cabozantinib hos vuxna med nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner matchade för ålder, kön och kropp massindex (BMI). Försökspersonerna kommer att få en engångsdos på 60 mg cabozantinib på dag 1 och sedan genomgå periodiska bedömningar dag 1 - 8 efter denna engångsdos, såväl som på morgonen dag 11, 13, 15, 18, 21, 22. |
Dag 1 - 8 samt morgonen dag 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1 - 8 och dag 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
Antal deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar och laboratorieavvikelser som ett mått på säkerheten och tolerabiliteten av en oral engångsdos på 60 mg hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion och hos friska vuxna försökspersoner.
|
Dag 1 - 8 och dag 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XL184-017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .