Een studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek van cabozantinib (XL184)-capsules te beoordelen bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie
19 september 2014 bijgewerkt door: Exelixis
Een fase 1, open-label, parallel-cohort, enkelvoudige-dosisstudie om de farmacokinetiek van cabozantinib (XL184)-capsules te beoordelen bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie
Het belangrijkste doel van het onderzoek is om de farmacokinetiek van een dosis van 60 mg cabozantinib bij volwassen proefpersonen met een verminderde nierfunctie te vergelijken met die van gezonde volwassen proefpersonen.
Een ander doel is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van cabozantinib bij deze volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het lichaamsgewicht moet ≥ 50 kg en < 130 kg zijn met een BMI ≤ 38,0 (kg/m2).
- Moet een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de enkelvoudige dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en het inchecken.
- Negatieve test op HIV; hepatitis A, B en C.
- Moet voldoende vitale functies hebben bij screening en inchecken.
- Moet in staat zijn om te voldoen aan de dieet- en vochtbeperkingen die vereist zijn voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van medische of chirurgische aandoeningen die de GI-absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zouden verstoren.
- Recent klinisch bewijs van pancreasletsel.
- Recent gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze P450 CYP3A4-enzymen aanzienlijk remmen of induceren.
- Eerdere diagnose van maligniteit.
- Niet bereid om af te zien van het gebruik van vrij verkrijgbare of niet-receptplichtige preparaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Proefpersonen met een normale nierfunctie: gezonde, normale volwassen proefpersonen met een eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
|
3 capsules met een sterkte van 20 mg (dosis van 60 mg) toegediend als een enkele orale dosis op dag 1 van deelname aan het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis: volwassen proefpersonen met een eCFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
|
3 capsules met een sterkte van 20 mg (dosis van 60 mg) toegediend als een enkele orale dosis op dag 1 van deelname aan het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
Matige nierfunctiestoornis: volwassen proefpersonen met een eGFR tussen ≥30 - ≤ 59 ml/min/1,73 m2.
|
3 capsules met een sterkte van 20 mg (dosis van 60 mg) toegediend als een enkele orale dosis op dag 1 van deelname aan het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4
Ernstige nierfunctiestoornis: volwassen proefpersonen met een eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2,
niet aan de dialyse.
|
3 capsules met een sterkte van 20 mg (dosis van 60 mg) toegediend als een enkele orale dosis op dag 1 van deelname aan het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Dag 1 - 8 en de ochtend van dag 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
AUC, Cmax, tmax, kel, t1/2, CL/F, V/F en fu als maat voor een enkelvoudige orale dosis van 60 mg cabozantinib bij volwassenen met een verminderde nierfunctie in vergelijking met gezonde proefpersonen die qua leeftijd, geslacht en lichaam overeenkomen massa-index (BMI). Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 60 mg cabozantinib op dag 1 en ondergaan vervolgens periodieke beoordelingen op dag 1 - 8 na deze enkele dosis, evenals op de ochtenden van dag 11, 13, 15, 18, 21, 22. |
Dag 1 - 8 en de ochtend van dag 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Dag 1 - 8 en Dag 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale dosis van 60 mg bij volwassen proefpersonen met een verminderde nierfunctie en bij gezonde volwassen proefpersonen.
|
Dag 1 - 8 en Dag 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XL184-017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .