Une étude à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique des gélules de cabozantinib (XL184) chez des sujets présentant une insuffisance rénale
19 septembre 2014 mis à jour par: Exelixis
Une étude de phase 1, ouverte, à cohorte parallèle et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique des gélules de cabozantinib (XL184) chez des sujets présentant une insuffisance rénale
L'objectif principal de l'essai est de comparer la pharmacocinétique d'une dose de 60 mg de cabozantinib chez des sujets adultes présentant une insuffisance rénale par rapport à des sujets adultes sains.
Un autre objectif est d'évaluer la sécurité et la tolérance du cabozantinib chez ces sujets adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32809
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le poids corporel doit être ≥ 50 kg et < 130 kg avec un IMC ≤ 38,0 (kg/m2).
- Doit utiliser une forme acceptable de contraception au cours de l'étude et pendant 3 mois après la dose unique du médicament à l'étude.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'enregistrement.
- Test négatif pour le VIH ; hépatite A, B et C.
- Doit avoir une lecture adéquate des signes vitaux lors du dépistage et de l'enregistrement.
- Doit être en mesure de se conformer aux restrictions alimentaires et liquidiennes requises pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux ou chirurgicaux susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion gastro-intestinale du médicament à l'étude.
- Preuve clinique récente de lésion pancréatique.
- Utilisation récente de médicaments connus pour inhiber ou induire de manière significative les enzymes P450 CYP3A4.
- Diagnostic antérieur de malignité.
- Ne pas vouloir renoncer à l'utilisation de préparations en vente libre ou sans ordonnance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
Sujets ayant une fonction rénale normale : sujets adultes sains et normaux avec un DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m2.
|
3 gélules de 20 mg (dose de 60 mg) administrées en une seule dose orale le jour 1 de la participation à l'étude.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 2
Sujets présentant une insuffisance rénale légère : sujets adultes avec un eCFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2.
|
3 gélules de 20 mg (dose de 60 mg) administrées en une seule dose orale le jour 1 de la participation à l'étude.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 3
Insuffisance rénale modérée : sujets adultes avec un DFGe compris entre ≥ 30 et ≤ 59 mL/min/1,73 m2.
|
3 gélules de 20 mg (dose de 60 mg) administrées en une seule dose orale le jour 1 de la participation à l'étude.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 4
Insuffisance rénale sévère : sujets adultes avec un DFGe ≤ 29 mL/min/1,73m2,
pas sous dialyse.
|
3 gélules de 20 mg (dose de 60 mg) administrées en une seule dose orale le jour 1 de la participation à l'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique
Délai: Jours 1 à 8 ainsi que le matin des jours 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
ASC, Cmax, tmax, kel, t1/2, CL/F, V/F et fu comme mesure d'une dose orale unique de 60 mg de cabozantinib chez des adultes présentant une insuffisance rénale par rapport à des sujets sains appariés pour l'âge, le sexe et le corps indice de masse (IMC). Les sujets recevront une dose orale unique de 60 mg de cabozantinib le jour 1, puis subiront des évaluations périodiques les jours 1 à 8 suivant cette dose unique, ainsi que les matins des jours 11, 13, 15, 18, 21, 22. |
Jours 1 à 8 ainsi que le matin des jours 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et tolérance
Délai: Jours 1 à 8 et Jours 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des anomalies de laboratoire comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité d'une dose orale unique de 60 mg chez des sujets adultes présentant une insuffisance rénale et chez des sujets adultes en bonne santé.
|
Jours 1 à 8 et Jours 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2013
Première publication (Estimation)
7 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XL184-017
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .