Um estudo de dose única para avaliar a farmacocinética das cápsulas de cabozantinibe (XL184) em indivíduos com função renal prejudicada
19 de setembro de 2014 atualizado por: Exelixis
Um estudo de fase 1, aberto, de coorte paralela, de dose única para avaliar a farmacocinética das cápsulas de cabozantinibe (XL184) em indivíduos com função renal prejudicada
O principal objetivo do estudo é comparar a farmacocinética de uma dose de 60 mg de cabozantinibe em adultos com insuficiência renal em comparação com adultos saudáveis.
Outro objetivo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do cabozantinibe nesses indivíduos adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O peso corporal deve ser ≥ 50 kg e < 130 kg com IMC ≤ 38,0 (kg/m2).
- Deve usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o curso do estudo e por 3 meses após a dose única do medicamento do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no check-in.
- teste negativo para HIV; hepatite A, B e C.
- Deve ter leituras de sinais vitais adequadas na triagem e no check-in.
- Deve ser capaz de cumprir as restrições dietéticas e de líquidos necessárias para o estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir na absorção GI, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo.
- Evidência clínica recente de lesão pancreática.
- Uso recente de medicamentos conhecidos por inibir ou induzir significativamente as enzimas P450 CYP3A4.
- Diagnóstico prévio de malignidade.
- Não está disposto a renunciar ao uso de quaisquer preparações sem receita ou sem receita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Indivíduos com função renal normal: indivíduos adultos normais saudáveis com eGFR ≥ 90 mL/min/1,73m2.
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3 cápsulas de 20 mg (dose de 60 mg) administradas como uma dose oral única no dia 1 da participação no estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Indivíduos com insuficiência renal leve: indivíduos adultos com eCFR ≥ 90 mL/min/1,73m2.
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3 cápsulas de 20 mg (dose de 60 mg) administradas como uma dose oral única no dia 1 da participação no estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
Insuficiência renal moderada: indivíduos adultos com eGFR entre ≥30 - ≤ 59 mL/min/1,73m2.
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3 cápsulas de 20 mg (dose de 60 mg) administradas como uma dose oral única no dia 1 da participação no estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4
Insuficiência renal grave: indivíduos adultos com eGFR ≤ 29 mL/min/1,73m2,
não em diálise.
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3 cápsulas de 20 mg (dose de 60 mg) administradas como uma dose oral única no dia 1 da participação no estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Prazo: Dias 1 - 8, bem como na manhã dos dias 11, 13, 15, 18, 21, 22.
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AUC, Cmax, tmax, kel, t1/2, CL/F, V/F e fu como medida de uma dose oral única de 60 mg de cabozantinibe em adultos com insuficiência renal em comparação com indivíduos saudáveis pareados por idade, sexo e corpo índice de massa (IMC). Os indivíduos receberão uma dose única oral de 60 mg de cabozantinibe no Dia 1 e, em seguida, serão submetidos a avaliações periódicas nos Dias 1 a 8 após esta dose única, bem como nas manhãs dos Dias 11, 13, 15, 18, 21, 22. |
Dias 1 - 8, bem como na manhã dos dias 11, 13, 15, 18, 21, 22.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Dias 1 - 8 e Dias 11, 13, 15, 18, 21, 22.
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Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves e anormalidades laboratoriais como medida de segurança e tolerabilidade de uma dose oral única de 60 mg em indivíduos adultos com insuficiência renal e em indivíduos adultos saudáveis.
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Dias 1 - 8 e Dias 11, 13, 15, 18, 21, 22.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XL184-017
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