Studie s jednorázovou dávkou k posouzení farmakokinetiky kapslí kabozantinibu (XL184) u pacientů s poruchou funkce ledvin
19. září 2014 aktualizováno: Exelixis
Fáze 1, otevřená, paralelní kohortová, jednodávková studie k posouzení farmakokinetiky kapslí kabozantinibu (XL184) u pacientů s poruchou funkce ledvin
Hlavním cílem studie je porovnat farmakokinetiku 60mg dávky cabozantinibu u dospělých subjektů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými dospělými subjekty.
Dalším cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost cabozantinibu u těchto dospělých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost musí být ≥ 50 kg a < 130 kg s BMI ≤ 38,0 (kg/m2).
- Musí používat přijatelnou formu antikoncepce v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po jedné dávce studovaného léku.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a kontrole.
- Negativní test na HIV; hepatitida A, B a C.
- Při screeningu a kontrole musí mít adekvátní odečet vitálních funkcí.
- Musí být schopen dodržovat dietní a tekutinová omezení požadovaná pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza lékařských nebo chirurgických stavů, které by interferovaly s GI absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku.
- Nedávné klinické důkazy poškození slinivky břišní.
- Nedávné použití léků, o kterých je známo, že významně inhibují nebo indukují enzymy P450 CYP3A4.
- Předchozí diagnóza malignity.
- Neochota vzdát se používání jakýchkoli volně prodejných přípravků nebo přípravků bez předpisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Jedinci s normální funkcí ledvin: zdraví normální dospělí jedinci s eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
|
3 tobolky o síle 20 mg (60 mg dávka) podávané jako jedna perorální dávka v den 1 účasti ve studii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Jedinci s mírným poškozením ledvin: dospělí jedinci s eCFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
|
3 tobolky o síle 20 mg (60 mg dávka) podávané jako jedna perorální dávka v den 1 účasti ve studii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
Středně těžké poškození ledvin: dospělí jedinci s eGFR mezi ≥30 - ≤ 59 ml/min/1,73 m2.
|
3 tobolky o síle 20 mg (60 mg dávka) podávané jako jedna perorální dávka v den 1 účasti ve studii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4
Těžké poškození ledvin: dospělí jedinci s eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2,
ne na dialýze.
|
3 tobolky o síle 20 mg (60 mg dávka) podávané jako jedna perorální dávka v den 1 účasti ve studii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Časové okno: Dny 1 - 8 a také ráno ve dnech 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
AUC, Cmax, tmax, kel, t1/2, CL/F, V/F a fu jako míra jedné perorální dávky 60 mg cabozantinibu u dospělých s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými jedinci odpovídající věku, pohlaví a postavě hmotnostní index (BMI). Subjekty dostanou jednu perorální dávku 60 mg cabozantinibu v den 1 a poté podstoupí periodická hodnocení ve dnech 1 až 8 po této jednotlivé dávce a také ráno ve dnech 11, 13, 15, 18, 21, 22. |
Dny 1 - 8 a také ráno ve dnech 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Dny 1–8 a dny 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a laboratorními abnormalitami jako míra bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové perorální dávky 60 mg u dospělých subjektů s poruchou funkce ledvin a u zdravých dospělých subjektů.
|
Dny 1–8 a dny 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XL184-017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .