Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednorázovou dávkou k posouzení farmakokinetiky kapslí kabozantinibu (XL184) u pacientů s poruchou funkce ledvin

19. září 2014 aktualizováno: Exelixis

Fáze 1, otevřená, paralelní kohortová, jednodávková studie k posouzení farmakokinetiky kapslí kabozantinibu (XL184) u pacientů s poruchou funkce ledvin

Hlavním cílem studie je porovnat farmakokinetiku 60mg dávky cabozantinibu u dospělých subjektů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými dospělými subjekty. Dalším cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost cabozantinibu u těchto dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost musí být ≥ 50 kg a < 130 kg s BMI ≤ 38,0 (kg/m2).
  • Musí používat přijatelnou formu antikoncepce v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po jedné dávce studovaného léku.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a kontrole.
  • Negativní test na HIV; hepatitida A, B a C.
  • Při screeningu a kontrole musí mít adekvátní odečet vitálních funkcí.
  • Musí být schopen dodržovat dietní a tekutinová omezení požadovaná pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza lékařských nebo chirurgických stavů, které by interferovaly s GI absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku.
  • Nedávné klinické důkazy poškození slinivky břišní.
  • Nedávné použití léků, o kterých je známo, že významně inhibují nebo indukují enzymy P450 CYP3A4.
  • Předchozí diagnóza malignity.
  • Neochota vzdát se používání jakýchkoli volně prodejných přípravků nebo přípravků bez předpisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Jedinci s normální funkcí ledvin: zdraví normální dospělí jedinci s eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
Lék: cabozantinib
3 tobolky o síle 20 mg (60 mg dávka) podávané jako jedna perorální dávka v den 1 účasti ve studii.
Ostatní jména:
  • XL184
Experimentální: Skupina 2
Jedinci s mírným poškozením ledvin: dospělí jedinci s eCFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
Lék: cabozantinib
3 tobolky o síle 20 mg (60 mg dávka) podávané jako jedna perorální dávka v den 1 účasti ve studii.
Ostatní jména:
  • XL184
Experimentální: Skupina 3
Středně těžké poškození ledvin: dospělí jedinci s eGFR mezi ≥30 - ≤ 59 ml/min/1,73 m2.
Lék: cabozantinib
3 tobolky o síle 20 mg (60 mg dávka) podávané jako jedna perorální dávka v den 1 účasti ve studii.
Ostatní jména:
  • XL184
Experimentální: Skupina 4
Těžké poškození ledvin: dospělí jedinci s eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2, ne na dialýze.
Lék: cabozantinib
3 tobolky o síle 20 mg (60 mg dávka) podávané jako jedna perorální dávka v den 1 účasti ve studii.
Ostatní jména:
  • XL184

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: Dny 1 - 8 a také ráno ve dnech 11, 13, 15, 18, 21, 22.

AUC, Cmax, tmax, kel, t1/2, CL/F, V/F a fu jako míra jedné perorální dávky 60 mg cabozantinibu u dospělých s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými jedinci odpovídající věku, pohlaví a postavě hmotnostní index (BMI).

Subjekty dostanou jednu perorální dávku 60 mg cabozantinibu v den 1 a poté podstoupí periodická hodnocení ve dnech 1 až 8 po této jednotlivé dávce a také ráno ve dnech 11, 13, 15, 18, 21, 22.
Dny 1 - 8 a také ráno ve dnech 11, 13, 15, 18, 21, 22.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Dny 1–8 a dny 11, 13, 15, 18, 21, 22.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a laboratorními abnormalitami jako míra bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové perorální dávky 60 mg u dospělých subjektů s poruchou funkce ledvin a u zdravých dospělých subjektů.
Dny 1–8 a dny 11, 13, 15, 18, 21, 22.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL184-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit