En enkeltdosis undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af Cabozantinib (XL184) kapsler hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion
19. september 2014 opdateret af: Exelixis
En fase 1, åben-label, parallel-kohorte, enkeltdosis undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af Cabozantinib (XL184) kapsler hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion
Hovedformålet med forsøget er at sammenligne farmakokinetikken af en dosis på 60 mg cabozantinib hos voksne personer med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske voksne forsøgspersoner.
Et andet formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af cabozantinib hos disse voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægten skal være ≥ 50 kg og < 130 kg med et BMI ≤ 38,0 (kg/m2).
- Skal bruge acceptabel form for prævention i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter den enkelte dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og check-in.
- Negativ test for HIV; hepatitis A, B og C.
- Skal have tilstrækkelige vitale tegn læses ved screening og check-in.
- Skal kunne overholde diæt- og væskerestriktioner, der kræves til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med medicinske eller kirurgiske tilstande, der ville interferere med GI-absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet.
- Nylige kliniske beviser for bugspytkirtelskade.
- Nylig brug af lægemidler, der vides at hæmme eller inducere P450 CYP3A4 enzymer signifikant.
- Tidligere diagnose af malignitet.
- Uvillig til at give afkald på brug af håndkøbs- eller ikke-receptpligtige præparater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Forsøgspersoner med normal nyrefunktion: raske, normale voksne forsøgspersoner med en eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
|
3 20 mg styrke kapsler (60 mg dosis) indgivet som en enkelt oral dosis på dag 1 af studiedeltagelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion: voksne forsøgspersoner med en eCFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
|
3 20 mg styrke kapsler (60 mg dosis) indgivet som en enkelt oral dosis på dag 1 af studiedeltagelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Moderat nedsat nyrefunktion: voksne forsøgspersoner med en eGFR mellem ≥30 - ≤ 59 ml/min/1,73 m2.
|
3 20 mg styrke kapsler (60 mg dosis) indgivet som en enkelt oral dosis på dag 1 af studiedeltagelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Svært nedsat nyrefunktion: voksne forsøgspersoner med en eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2,
ikke i dialyse.
|
3 20 mg styrke kapsler (60 mg dosis) indgivet som en enkelt oral dosis på dag 1 af studiedeltagelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsramme: Dag 1 - 8 samt morgenen dag 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
AUC, Cmax, tmax, kel, t1/2, CL/F, V/F og fu som mål for en enkelt oral 60 mg dosis af cabozantinib til voksne med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner matchet for alder, køn og krop masseindeks (BMI). Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral 60 mg dosis af cabozantinib på dag 1 og derefter gennemgå periodiske vurderinger dag 1 - 8 efter denne enkelt dosis, såvel som om morgenen dag 11, 13, 15, 18, 21, 22. |
Dag 1 - 8 samt morgenen dag 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1 - 8 og dag 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og laboratorieabnormiteter som et mål for sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral 60 mg dosis hos voksne forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og hos raske voksne forsøgspersoner.
|
Dag 1 - 8 og dag 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2013
Først opslået (Skøn)
7. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XL184-017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med cabozantinib
-
University of BolognaIpsen; Bioikos Ambiente Srl; AOU S.Orsola Malpighi-Unit of Oncologic Molecular... og andre samarbejdspartnereUkendtIkke småcellet lungekræftItalien
-
ExelixisAfsluttetKræft | NSCLC | Faste tumorerJapan
-
Jennifer KingExelixisRekrutteringOvariekimcelletumor | Seminom | Kimcelletumor | Ikke-seminomatøs kimcelletumorForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterExelixisRekruttering
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterExelixisAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksneForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDifferentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC) | Dårligt differentieret skjoldbruskkirtelkræftForenede Stater
-
Fondazione Ricerca TraslazionaleUkendtIkke-småcellet lungekræftItalien
-
Massachusetts General HospitalExelixisAfsluttetRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Karsten GavenisRekrutteringNeuroendokrine tumorer | Neuroendokrint karcinomTyskland, Østrig
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...IpsenRekrutteringHepatocellulært karcinom Ikke-operabelt | Metastatisk hepatocellulært karcinomTyskland