Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki kabozantynibu (XL184) w postaci kapsułek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

19 września 2014 zaktualizowane przez: Exelixis

Faza 1, otwarta próba, równoległa kohorta, jednodawkowe badanie oceniające farmakokinetykę kabozantynibu (XL184) w postaci kapsułek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Głównym celem badania jest porównanie farmakokinetyki kabozantynibu w dawce 60 mg u osób dorosłych z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi osobami dorosłymi. Kolejnym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji kabozantynibu u tych dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała musi wynosić ≥ 50 kg i < 130 kg, a BMI ≤ 38,0 (kg/m2).
  • Musi stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu pojedynczej dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i odprawy.
  • Negatywny test na obecność wirusa HIV; wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C.
  • Musi mieć odpowiednie odczyty parametrów życiowych podczas kontroli i odprawy.
  • Musi być w stanie przestrzegać ograniczeń dietetycznych i płynów wymaganych do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schorzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogłyby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku z przewodu pokarmowego.
  • Najnowsze dowody kliniczne uszkodzenia trzustki.
  • Niedawne stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco hamują lub indukują enzymy P450 CYP3A4.
  • Wcześniejsza diagnoza nowotworu złośliwego.
  • Niechęć do rezygnacji z jakichkolwiek preparatów dostępnych bez recepty lub bez recepty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Osoby z prawidłową czynnością nerek: zdrowe, normalne osoby dorosłe z eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
Lek: kabozantynib
3 kapsułki o mocy 20 mg (dawka 60 mg) podane jako pojedyncza dawka doustna w 1. dniu udziału w badaniu.
Inne nazwy:
  • XL184
Eksperymentalny: Grupa 2
Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek: osoby dorosłe z eCFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
Lek: kabozantynib
3 kapsułki o mocy 20 mg (dawka 60 mg) podane jako pojedyncza dawka doustna w 1. dniu udziału w badaniu.
Inne nazwy:
  • XL184
Eksperymentalny: Grupa 3
Umiarkowana niewydolność nerek: osoby dorosłe z eGFR pomiędzy ≥30 a ≤59 ml/min/1,73m2.
Lek: kabozantynib
3 kapsułki o mocy 20 mg (dawka 60 mg) podane jako pojedyncza dawka doustna w 1. dniu udziału w badaniu.
Inne nazwy:
  • XL184
Eksperymentalny: Grupa 4
Ciężkie zaburzenia czynności nerek: osoby dorosłe z eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2, nie na dializie.
Lek: kabozantynib
3 kapsułki o mocy 20 mg (dawka 60 mg) podane jako pojedyncza dawka doustna w 1. dniu udziału w badaniu.
Inne nazwy:
  • XL184

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Dni 1-8 oraz poranek dni 11, 13, 15, 18, 21, 22.

AUC, Cmax, tmax, kel, t1/2, CL/F, V/F i fu jako miara pojedynczej doustnej dawki 60 mg kabozantynibu u osób dorosłych z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi osobami dobranymi pod względem wieku, płci i budowy ciała wskaźnik masy (BMI).

Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 60 mg kabozantynibu w Dniu 1, a następnie zostaną poddani okresowym ocenom w dniach 1-8 po podaniu pojedynczej dawki, a także rano w dniach 11, 13, 15, 18, 21, 22.
Dni 1-8 oraz poranek dni 11, 13, 15, 18, 21, 22.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Dni 1 - 8 i Dni 11, 13, 15, 18, 21, 22.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej 60 mg u dorosłych osób z zaburzeniami czynności nerek i u zdrowych osób dorosłych.
Dni 1 - 8 i Dni 11, 13, 15, 18, 21, 22.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exelixis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL184-017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kabozantynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj