评估卡赞替尼 (XL184) 胶囊在肾功能受损受试者中的药代动力学的单剂量研究
2014年9月19日 更新者：Exelixis
一项 1 期、开放标签、平行队列、单剂量研究，以评估卡博替尼 (XL184) 胶囊在肾功能受损受试者中的药代动力学
该试验的主要目的是比较 60 mg 卡博替尼在肾功能受损成年受试者与健康成年受试者中的药代动力学。
另一个目标是评估卡博替尼在这些成年受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
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Orlando、Florida、美国、32809
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国、07753
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重必须 ≥ 50 公斤且 < 130 公斤且 BMI ≤ 38.0 (kg/m2)。
- 必须在研究过程中和单剂量研究药物后的 3 个月内使用可接受的避孕方式。
- 有生育能力的女性受试者在筛选和登记时必须进行阴性妊娠试验。
- HIV 检测呈阴性；甲型、乙型和丙型肝炎。
- 在筛选和登记时必须有足够的生命体征读数。
- 必须能够遵守研究所需的饮食和液体限制。
排除标准：
- 会干扰研究药物的 GI 吸收、分布、代谢或排泄的医疗或手术病史。
- 胰腺损伤的最新临床证据。
- 最近使用已知可显着抑制或诱导 P450 CYP3A4 酶的药物。
- 先前诊断为恶性肿瘤。
- 不愿意放弃使用任何非处方药或非处方药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
肾功能正常受试者：eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2 的健康正常成人受试者。
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3 颗 20 毫克强度胶囊（60 毫克剂量）在参与研究的第 1 天作为单次口服剂量给药。
其他名称：
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实验性的：第 2 组
轻度肾功能不全受试者：eCFR ≥ 90 mL/min/1.73m2 的成年受试者。
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3 颗 20 毫克强度胶囊（60 毫克剂量）在参与研究的第 1 天作为单次口服剂量给药。
其他名称：
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实验性的：第 3 组
中度肾功能损害：eGFR ≥30 - ≤ 59 mL/min/1.73m2 的成年受试者。
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3 颗 20 毫克强度胶囊（60 毫克剂量）在参与研究的第 1 天作为单次口服剂量给药。
其他名称：
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实验性的：第 4 组
严重肾功能损害：eGFR ≤ 29 mL/min/1.73m2 的成年受试者，
不透析。
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3 颗 20 毫克强度胶囊（60 毫克剂量）在参与研究的第 1 天作为单次口服剂量给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学
大体时间：第 1 - 8 天以及第 11、13、15、18、21、22 天的上午。
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AUC、Cmax、tmax、kel、t1/2、CL/F、V/F 和 fu 作为肾功能受损成人与年龄、性别和身体匹配的健康受试者相比单次口服 60 mg 剂量卡博替尼的测量值质量指数（BMI）。 受试者将在第 1 天接受单次口服 60 毫克剂量的卡博替尼，然后在该单次剂量后的第 1-8 天以及第 11、13、15、18、21、22 天的早晨进行定期评估。 |
第 1 - 8 天以及第 11、13、15、18、21、22 天的上午。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：第 1-8 天和第 11、13、15、18、21、22 天。
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发生不良事件、严重不良事件和实验室异常的参与者人数，作为肾功能受损成人受试者和健康成人受试者单次口服 60 mg 剂量的安全性和耐受性的衡量标准。
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第 1-8 天和第 11、13、15、18、21、22 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月4日
首次发布 (估计)
2013年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月19日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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卡博替尼的临床试验
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