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Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Cabozantinib (XL184)-Kapseln bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

19. September 2014 aktualisiert von: Exelixis

Eine offene Phase-1-Parallelkohorten-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Cabozantinib (XL184)-Kapseln bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik einer 60-mg-Dosis Cabozantinib bei erwachsenen Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden erwachsenen Probanden zu vergleichen. Ein weiteres Ziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Cabozantinib bei diesen erwachsenen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Körpergewicht muss ≥ 50 kg und < 130 kg betragen, mit einem BMI ≤ 38,0 (kg/m2).
  • Im Verlauf der Studie und für 3 Monate nach der Einzeldosis des Studienmedikaments muss eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet werden.
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss beim Screening und Check-in ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Negativer HIV-Test; Hepatitis A, B und C.
  • Bei der Untersuchung und beim Check-in müssen ausreichende Vitalfunktionen gemessen werden.
  • Muss in der Lage sein, die für die Studie erforderlichen Ernährungs- und Flüssigkeitsbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte medizinischer oder chirurgischer Erkrankungen, die die gastrointestinale Absorption, Verteilung, Verstoffwechselung oder Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen würden.
  • Aktuelle klinische Hinweise auf eine Pankreasschädigung.
  • Kürzlicher Konsum von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie P450-CYP3A4-Enzyme erheblich hemmen oder induzieren.
  • Frühere Diagnose einer bösartigen Erkrankung.
  • Sie sind nicht bereit, auf die Verwendung rezeptfreier oder nicht verschreibungspflichtiger Präparate zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Probanden mit normaler Nierenfunktion: gesunde, normale erwachsene Probanden mit einer eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
Arzneimittel: Cabozantinib
3 Kapseln mit einer Stärke von 20 mg (60-mg-Dosis), verabreicht als orale Einzeldosis am ersten Tag der Studienteilnahme.
Andere Namen:
  • XL184
Experimental: Gruppe 2
Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung: Erwachsene Patienten mit einem eCFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
Arzneimittel: Cabozantinib
3 Kapseln mit einer Stärke von 20 mg (60-mg-Dosis), verabreicht als orale Einzeldosis am ersten Tag der Studienteilnahme.
Andere Namen:
  • XL184
Experimental: Gruppe 3
Mäßige Nierenfunktionsstörung: Erwachsene Probanden mit einer eGFR zwischen ≥30 und ≤ 59 ml/min/1,73 m2.
Arzneimittel: Cabozantinib
3 Kapseln mit einer Stärke von 20 mg (60-mg-Dosis), verabreicht als orale Einzeldosis am ersten Tag der Studienteilnahme.
Andere Namen:
  • XL184
Experimental: Gruppe 4
Schwere Nierenfunktionsstörung: Erwachsene Probanden mit einer eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2, nicht auf Dialyse.
Arzneimittel: Cabozantinib
3 Kapseln mit einer Stärke von 20 mg (60-mg-Dosis), verabreicht als orale Einzeldosis am ersten Tag der Studienteilnahme.
Andere Namen:
  • XL184

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tage 1 - 8 sowie der Morgen der Tage 11, 13, 15, 18, 21, 22.

AUC, Cmax, tmax, Kel, t1/2, CL/F, V/F und Fu als Maß für eine orale Einzeldosis von 60 mg Cabozantinib bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden, die nach Alter, Geschlecht und Körperbau übereinstimmen Massenindex (BMI).

Die Probanden erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 60 mg Cabozantinib und werden dann an den Tagen 1 bis 8 nach dieser Einzeldosis sowie an den Vormittagen der Tage 11, 13, 15, 18, 21 und 22 regelmäßigen Untersuchungen unterzogen.
Tage 1 - 8 sowie der Morgen der Tage 11, 13, 15, 18, 21, 22.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tage 1 - 8 und Tage 11, 13, 15, 18, 21, 22.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von 60 mg bei erwachsenen Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei gesunden erwachsenen Probanden.
Tage 1 - 8 und Tage 11, 13, 15, 18, 21, 22.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exelixis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XL184-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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