신장 기능이 손상된 피험자에서 카보잔티닙(XL184) 캡슐의 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 연구
2014년 9월 19일 업데이트: Exelixis
신장 기능이 손상된 피험자에서 카보잔티닙(XL184) 캡슐의 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 병렬 코호트, 단일 용량 연구
시험의 주요 목적은 건강한 성인 대상과 비교하여 신기능 장애가 있는 성인 대상에서 60mg 용량의 카보잔티닙의 약동학을 비교하는 것입니다.
또 다른 목표는 이러한 성인 대상에서 카보잔티닙의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Orlando, Florida, 미국, 32809
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중은 ≥ 50kg 및 < 130kg이어야 하며 BMI ≤ 38.0(kg/m2)이어야 합니다.
- 연구 과정 동안 그리고 연구 약물의 단일 투여 후 3개월 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 및 체크인 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- HIV 음성 검사; A형, B형, C형 간염.
- 스크리닝 및 체크인 시 적절한 바이탈 사인 읽기가 있어야 합니다.
- 연구에 필요한 식이 및 수분 제한을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 GI 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 내과적 또는 외과적 상태의 병력.
- 췌장 손상의 최근 임상 증거.
- P450 CYP3A4 효소를 현저하게 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물의 최근 사용.
- 악성의 이전 진단.
- 일반의약품 또는 비처방약의 사용을 포기하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
신장 기능이 정상인 피험자: eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2인 건강한 정상 성인 피험자.
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3개의 20mg 강화 캡슐(60mg 용량)이 연구 참여 1일에 단일 경구 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
경증 신장애 환자: eCFR ≥ 90 mL/min/1.73m2인 성인 환자.
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3개의 20mg 강화 캡슐(60mg 용량)이 연구 참여 1일에 단일 경구 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
중등도 신장애: eGFR이 ≥30 - ≤ 59 mL/min/1.73m2인 성인 피험자.
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3개의 20mg 강화 캡슐(60mg 용량)이 연구 참여 1일에 단일 경구 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4
중증 신장애: eGFR ≤ 29 mL/min/1.73m2인 성인 피험자,
투석이 아닙니다.
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3개의 20mg 강화 캡슐(60mg 용량)이 연구 참여 1일에 단일 경구 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 1-8일차와 11, 13, 15, 18, 21, 22일 아침.
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AUC, Cmax, tmax, kel, t1/2, CL/F, V/F 및 fu는 연령, 성별 및 신체에 맞는 건강한 피험자와 비교하여 신기능 장애가 있는 성인의 카보잔티닙 60mg 단일 경구 투여량을 측정한 것입니다. 질량 지수(BMI). 피험자는 1일째 카보잔티닙 60mg을 단일 경구 투여한 후 이 단일 투여 후 1-8일째와 11일, 13일, 15일, 18일, 21일, 22일 아침에 정기적인 평가를 받게 됩니다. |
1-8일차와 11, 13, 15, 18, 21, 22일 아침.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 1~8일 및 11, 13, 15, 18, 21, 22일.
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신장 기능 장애가 있는 성인 피험자와 건강한 성인 피험자에서 단회 경구 60mg 용량의 안전성 및 내약성을 측정한 부작용, 심각한 부작용 및 실험실 이상이 있는 참가자 수.
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1~8일 및 11, 13, 15, 18, 21, 22일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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