Исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики капсул кабозантиниба (XL184) у субъектов с нарушением функции почек
19 сентября 2014 г. обновлено: Exelixis
Фаза 1, открытое, параллельное когортное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики капсул кабозантиниба (XL184) у субъектов с нарушением функции почек
Основная цель исследования — сравнить фармакокинетику кабозантиниба в дозе 60 мг у взрослых пациентов с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми взрослыми людьми.
Другой целью является оценка безопасности и переносимости кабозантиниба у этих взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Масса тела должна быть ≥ 50 кг и < 130 кг с ИМТ ≤ 38,0 (кг/м2).
- Необходимо использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в ходе исследования и в течение 3 месяцев после однократного приема исследуемого препарата.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и регистрации.
- Отрицательный тест на ВИЧ; гепатит А, В и С.
- Должны быть адекватные показатели жизнедеятельности при скрининге и регистрации.
- Должен быть в состоянии соблюдать ограничения в питании и жидкости, необходимые для исследования.
Критерий исключения:
- История медицинских или хирургических состояний, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или экскрецию исследуемого препарата в желудочно-кишечном тракте.
- Недавние клинические признаки повреждения поджелудочной железы.
- Недавнее использование препаратов, которые, как известно, значительно ингибируют или индуцируют ферменты P450 CYP3A4.
- Предыдущий диагноз злокачественного новообразования.
- Нежелание отказываться от использования каких-либо препаратов, отпускаемых без рецепта или без рецепта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Субъекты с нормальной функцией почек: здоровые нормальные взрослые субъекты с рСКФ ≥ 90 мл/мин/1,73 м2.
|
3 капсулы по 20 мг (доза 60 мг), вводимые однократно перорально в 1-й день участия в исследовании.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Субъекты с легкой почечной недостаточностью: взрослые субъекты с eCFR ≥ 90 мл/мин/1,73 м2.
|
3 капсулы по 20 мг (доза 60 мг), вводимые однократно перорально в 1-й день участия в исследовании.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Умеренная почечная недостаточность: взрослые субъекты с рСКФ от ≥30 до ≤ 59 мл/мин/1,73 м2.
|
3 капсулы по 20 мг (доза 60 мг), вводимые однократно перорально в 1-й день участия в исследовании.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Тяжелая почечная недостаточность: взрослые субъекты с рСКФ ≤ 29 мл/мин/1,73 м2,
не на диализе.
|
3 капсулы по 20 мг (доза 60 мг), вводимые однократно перорально в 1-й день участия в исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: Дни 1-8, а также утром 11, 13, 15, 18, 21, 22 дней.
|
AUC, Cmax, tmax, kel, t1/2, CL/F, V/F и fu как показатели однократной пероральной дозы 60 мг кабозантиниба у взрослых с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми субъектами, сопоставимыми по возрасту, полу и телосложению. индекс массы (ИМТ). Субъекты получат однократную пероральную дозу кабозантиниба 60 мг в 1-й день, а затем будут проходить периодические оценки в дни 1-8 после этой однократной дозы, а также по утрам в дни 11, 13, 15, 18, 21, 22. |
Дни 1-8, а также утром 11, 13, 15, 18, 21, 22 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Дни 1-8 и дни 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и отклонениями лабораторных показателей в качестве меры безопасности и переносимости однократной пероральной дозы 60 мг у взрослых субъектов с нарушением функции почек и у здоровых взрослых субъектов.
|
Дни 1-8 и дни 11, 13, 15, 18, 21, 22.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XL184-017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .